5. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

85. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы их функциональные характеристики базировались на соответствующей научной и технической основе. Медицинские изделия для диагностики in vitro должны функционировать на протяжении всего срока эксплуатации в соответствии с назначением, определенным производителем, в части:

1) характеристик аналитической эффективности: точность (правильность и прецизионность), систематическая погрешность, аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность, предел обнаружения (детекции), аналитический диапазон, линейность, точка отсечения, повторяемость, воспроизводимость, включая условия ее определения, определение возможных интерферентов эндогенной и экзогенной природы и перекрестную реактивность;

б) характеристик клинической эффективности: диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, предсказательная ценность положительного и отрицательного результатов, отношение правдоподобия, ожидаемые значения в нормальной или выделенной популяции.

86. В случае если эффективность медицинских изделий для диагностики in vitro зависит от калибраторов и (или) контрольных материалов, метрологическая прослеживаемость их значений должна обеспечиваться референтными методами и (или) имеющимися референтными материалами более высокого порядка.

87. Числовые значения результатов исследования образцов биологических материалов человека, полученные в рамках диагностики in vitro, должны быть выражены в общепринятых и стандартизированных единицах.