10. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

46. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы защитить пользователя и третьих лиц от риска механических поражений, связанного с сопротивлением движению, нестабильностью и наличием движущихся частей в составе таких медицинских изделий.

47. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск, связанный с вибрацией, создаваемой этими медицинскими изделиями, путем применения средств, позволяющих ограничить вибрацию, если только вибрация не является частью предназначения медицинских изделий.

48. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск, связанный с создаваемым шумом, путем применения средств, используемых для уменьшения шума, если только создаваемый шум не является частью предназначения медицинских изделий.

49. Клеммы, разъемы, соединители и другие устройства подключения медицинских изделий к источникам электрической, гидравлической или пневматической энергии проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить любые возможные риски.

50. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск ошибок, возникающих при неправильном подключении или переключении во время работы аппаратуры или деталей в составе таких медицинских изделий.

51. Открытые части медицинских изделий (за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур) не должны достигать потенциально опасных значений температур при нормальных условиях эксплуатации.