9. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

95. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы защитить пользователя и третьих лиц от риска механических поражений, связанного с сопротивлением движению, нестабильностью и наличием движущихся частей в составе таких медицинских изделий.

96. В случае если в составе медицинского изделия in vitro имеются движущиеся части, предусматриваются средства защиты пользователя от риска, связанного с возможным разрушением движущихся частей или с их отрывом.

97. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск, связанный с вибрацией, создаваемой этими медицинскими изделиями, путем применения средств, позволяющих ограничить вибрацию, если только вибрация не является частью предназначения таких медицинских изделий.

98. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риски, связанные с создаваемым шумом, путем применения (при необходимости) средств, используемых для уменьшения шума.

99. Клеммы, разъемы, соединители и другие устройства подключения медицинских изделий для диагностики in vitro к источникам электрической, гидравлической или пневматической энергии проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить любые возможные риски.

100. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск ошибок, возникающих при неправильном подключении или переключении во время работы аппаратуры или деталей в составе таких медицинских изделий.

101. Открытые части медицинских изделий для диагностики in vitro (за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур) не должны достигать потенциально опасных значений температур при нормальных условиях эксплуатации.