2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

72. При проектировании и изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro риск инфицирования пользователей и третьих лиц должен быть устранен или снижен до допустимого уровня.

Конструкция медицинского изделия для диагностики in vitro должна обеспечивать простоту в обращении и обслуживании и при необходимости максимально снизить риск микробных утечек из медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) микробного воздействия в процессе использования, а также предотвращать микробное загрязнение медицинского изделия для диагностики in vitro или пробы пользователем или третьим лицом.

73. При проектировании, изготовлении и упаковке медицинских изделий для диагностики in vitro, имеющих специальный микробиологический статус в соответствии с маркировкой, должно быть гарантировано, что микробиологический статус остается без изменений при соблюдении условий транспортировки и хранения, определенных производителем, до тех пор, пока защитная упаковка не будет нарушена или вскрыта.

74. Стерильные медицинские изделия для диагностики in vitro либо медицинские изделия для диагностики in vitro, имеющие специальный микробиологический статус, изготавливаются, обрабатываются и при необходимости стерилизуются с применением валидированных методов, оборудования, процессов.

75. Медицинские изделия для диагностики in vitro, требующие стерилизации, должны быть изготовлены в контролируемых производственных условиях.

76. Упаковка нестерильных медицинских изделий для диагностики in vitro должна обеспечивать их целостность и чистоту и в случае, если медицинское изделие для диагностики in vitro должно быть стерилизовано перед использованием, максимально снизить риск микробного загрязнения, при этом упаковка должна быть совместимой с методом стерилизации, указанным производителем.