ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 27

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

I. Общие положения

II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям

III. Общие требования безопасности и эффективности, применимые к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro

1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий

2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий

3. Медицинские изделия, содержащие вещество, рассматриваемое как лекарственное средство

4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения

5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия внешних факторов

6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений

7. Защита от излучения

8. Медицинские изделия, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

9. Активные медицинские изделия, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии

10. Защита от механических и термических рисков

11. Защита от рисков, возникающих для пользователя от подаваемой энергии или веществ

12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования

13. Требования к маркировке медицинских изделий

14. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия

IV. Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий для диагностики in vitro

2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий для диагностики in vitro

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, содержащие материалы биологического происхождения

4. Медицинские изделия для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов

5. Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro

6. Защита от излучения

7. Медицинские изделия для диагностики in vitro, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием для диагностики in vitro

8. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии

9. Защита от механических и термических рисков

10. Защита от рисков, создаваемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенными для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя

11. Дополнительные требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro

12. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации

Приложение 1. к Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | ФОРМА представления сведений для включения стандартов в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий

Приложение 2. к Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПОРЯДОК ЕЕ ЗАПОЛНЕНИЯ

I. Форма представления сведений о соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий

II. Порядок заполнения формы представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий