Структура документа
Весь документ

Утверждено
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 сентября 2020 г. N 111

РУКОВОДСТВО
ПО ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОМУ И КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ
БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

I. Общие положения
II. Определения
III. Общие требования к качеству липосомальных лекарственных препаратов
1. Установление характеристик качества
2. Установление фармацевтической сопоставимости
3. Фармацевтическая разработка липосомального лекарственного препарата
IV. Стратегия доклинических и клинических исследований
1. Общие положения
2. Методы анализа
V. Доклинические исследования липосомальных лекарственных препаратов
1. Доклинические фармакодинамические исследования липосомальных лекарственных препаратов
2. Доклинические фармакокинетические исследования липосомальных лекарственных препаратов
3. Доза липосомальных лекарственных препаратов, подлежащая изучению в доклинических исследованиях
4. Аналиты в биологических жидкостях, подлежащие определению в доклинических исследованиях
5. Токсикологические исследования липосомальных лекарственных препаратов
VI. Клинические исследования липосомальных лекарственных препаратов
1. Сравнительные фармакокинетические исследования липосомальных лекарственных препаратов
2. Исследования со сравнительной оценкой эффективности липосомальных лекарственных препаратов
3. Исследования с оценкой безопасности липосомальных лекарственных препаратов