2. Установление фармацевтической сопоставимости
2. Установление фармацевтической сопоставимости 
17. Качественный и количественный состав разрабатываемого липосомального лекарственного препарата должен быть идентичным составу референтного липосомального лекарственного препарата или практически совпадать с ним.
18. Как правило, заявитель липосомального лекарственного препарата, разрабатываемого по аналогии с референтным препаратом, не имеет доступа к сведениям о процессе производства референтного липосомального лекарственного препарата. В целях получения доказательств того, что характеристики разрабатываемого и референтного липосомального лекарственного препарата сопоставимы, необходимо выполнить расширенную программу испытаний, с применением современных методов параллельного установления характеристик обоих липосомальных лекарственных препаратов. В эту программу необходимо включить все значимые испытания, описанные в подразделе 1 настоящего раздела, подходящие для правильной характеристики воспроизведенного липосомального лекарственного препарата и липосомального лекарственного препарата сравнения, в особенности в отношении характеристики их функциональных свойств in vivo.
19. Необходимо проанализировать значимость выбранных испытаний для подтверждения эквивалентности функциональных характеристик липосомального лекарственного препарата in vivo. Все различия между препаратами, обнаруженные в исследованиях сопоставимости, необходимо принять во внимание, детально оценить и обосновать с точки зрения влияния на безопасность и (или) эффективность.
20. Помимо исследований по установлению характеристик, проведенных в нормальных условиях, в целях сравнения физической и химической деградации необходимо провести сравнительные стресс-испытания обоих препаратов.
21. Анализ всех серий референтного лекарственного препарата в исследованиях по установлению характеристик необходимо провести в пределах их срока годности, их хранение перед анализом следует осуществлять в рекомендуемых условиях.
