3. РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОМУ И КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

53. Острые инфузионные реакции на липосомальные лекарственные препараты относятся к распространенным нежелательным реакциям. При этом частота таких нежелательных реакций будет сопоставима, если воспроизведенные липосомальные лекарственные препараты не различаются по качественному составу (в состав лекарственных препаратов могут входить различные вспомогательные вещества) или процессу производства. С целью предотвращения несовпадения профиля безопасности необходимо, чтобы качественный и количественный состав воспроизведенного препарата был идентичен или максимально совпадал с референтным лекарственным препаратом. Вместе с тем в целях минимизации частоты развития острых инфузионных реакций требуется проводить испытания in vitro и исследования in vivo на иммунную реактогенность, рассмотренные в пунктах 40 и 41 настоящего Руководства. При наличии признаков того, что новый липосомальный лекарственный препарат может приводить к повышенному риску развития таких реакций, следует проанализировать разработку лекарственного препарата с целью выяснения их причин. Более того, необходимо тщательно оценить инфузионные реакции в рамках исследований биоэквивалентности, а также проанализировать сведения и данные по разработке воспроизведенного липосомального лекарственного препарата.

54. Как правило, до регистрации воспроизведенного липосомального лекарственного препарата не требуется проведение полномасштабных клинических исследований. Клиническую безопасность воспроизведенных липосомальных лекарственных препаратов следует оценивать в процессе их обращения в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза, включая Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87.