5. РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОМУ И КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

40. Проведение токсикологического исследования липосомальных лекарственных препаратов может не потребоваться. Вместе с тем в зависимости от результатов изучения фармацевтической сопоставимости и характера токсичности липосомального лекарственного препарата с целью обоснования эквивалентности в контексте известной токсичности могут потребоваться исследования функций органов-мишеней (например, в случае подозрения на кардиотоксичность может оказаться целесообразной оценка функции сердца путем измерения конечно-диастолического давления в левом желудочке у крыс).

41. В целях оценки потенциала развития нежелательных явлений необходимо предусмотреть использование испытания in vitro и исследования in vivo на иммунную реактогенность, такие как определение активации комплемента и (или) макрофагов (базофилов) и испытание на обусловленную активацией комплемента псевдоаллергическую реакцию на чувствительных моделях животных.