II. РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОМУ И КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

9. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"несвязанное действующее вещество, неинкапсулированное действующее вещество, свободное действующее вещество" (unentrapped, unencapsulated or free active substance) - действующее вещество, находящееся вне липосомы. В рамках настоящего Руководства свободная концентрация равнозначна концентрации несвязанного действующего вещества независимо от того, связано ли действующее вещество с плазменными или иными тканевыми белками;

"общая концентрация действующего вещества" (total concentration of active substance) - суммарная концентрация связанного и несвязанного с липосомами действующего вещества;

"связанное действующее вещество, инкапсулированное действующее вещество" (entrapped or encapsulated active substance) - действующее вещество, находящееся внутри липосомы и отделенное от биологической матрицы одной или более липидной мембраной;

"текучесть мембраны" (membrane fluidity) - способность большей части липидов и белков, входящих в состав мембраны, диффундировать в пределах ее липидного бислоя.