Приложение 1. к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 г. N 15 | РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА И ИССЛЕДОВАНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ БЛОК-СОПОЛИМЕРНЫХ МИЦЕЛЛЯРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 1
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 сентября 2020 г. N 15

РУКОВОДСТВО
ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА И ИССЛЕДОВАНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
БЛОК-СОПОЛИМЕРНЫХ МИЦЕЛЛЯРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общая характеристика блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
II. Определения
III. Изучение химических свойств, процесса производства и контроля качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
1. Установление характеристик качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
2. Описание и состав блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
3. Характеристика показателей качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
4. Процесс производства и контроль процесса производства блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
5. Спецификация компонентов, входящих в состав блок-сополимеров и блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
6. Исследование стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
7. Изменения процесса производства в период разработки блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата
IV. Доклинические исследования блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
1. Общие вопросы доклинических исследований
2. Исследование доклинической фармакокинетики блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
3. Исследования доклинической фармакодинамики
4. Исследования фармакологической безопасности
5. Токсикологические и токсикокинетические исследования
6. Дополнительные исследования
V. Первое клиническое исследование блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов с участием человека
I. Общая характеристика блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов >>>