6. Исследование стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов
6. Исследование стабильности блок-сополимерных мицеллярных
лекарственных препаратов 
37. Исследование стабильности необходимо планировать и проводить в контексте предлагаемого клинического применения блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата, и выбор методик и вида исследований стабильности обосновывать в спецификации.
38. К планированию исследований стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов применяются принципы, изложенные в Требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69, и в главе 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.
39. Исследования стабильности должны подтвердить физическую и химическую стабильность действующего вещества, блок-сополимеров, конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество" (при их наличии) и образующихся мицелл.
40. К стандартным оцениваемым показателям в рамках исследований стабильности относятся (но не ограничиваются ими):
а) параметры физической стабильности:
средний размер блок-сополимерной мицеллы;
высвобождение инкорпорированного (или конъюгированного) действующего вещества;
вторичная агрегация;
б) параметры химической стабильности:
действующего вещества;
компонентов блок-сополимеров (например, деградация полимеров);
конъюгатов "блок-сополимер - действующее вещество" (при их наличии).
41. Необходимо использовать методы in vitro, включая условия, значимые для предлагаемого клинического применения блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, для определения:
а) скорости высвобождения действующего вещества, заключенного в блок-сополимерные мицеллы;
б) скорости высвобождения действующего вещества, химически связанного с блок-сополимерными мицеллами.
