4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.09.2020 N 15 "О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов" (вместе с "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов", "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения")

58. Необходимо выполнить основной набор (батарею) исследований фармакологической безопасности в соответствии с требованиями Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, утвержденного Решением Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. N 202, руководства по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, одобряемого Евразийской экономической комиссией, если это применимо для разрабатываемого блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата (например, блок-сополимерный мицеллярный лекарственный препарат, не относящийся к противоопухолевым лекарственным препаратам).