Ошибка в ВетИС «Гален»

Если ветеринарный лекарственный препарат прошел государственную регистрацию, но в ВетИС «Гален» отсутствует нужная лекарственная форма, указан другой производитель, не отображается регистрационное удостоверение либо появился неправильный статус, заново регистрировать препарат сразу не нужно. Сначала следует получить официальную выписку из государственного реестра и выяснить, где находится расхождение: только в интерфейсе «Галена», в самой реестровой записи либо уже в регистрационном досье.

Это три разные ситуации.

Если официальная выписка содержит правильные форму, дозировку, держателя регистрационного удостоверения и производителя, а неправильные сведения видны только в отдельном разделе «Галена», речь прежде всего идет о технической или информационной ошибке. Само по себе такое расхождение не отменяет государственную регистрацию.

Если же неправильна сама государственная реестровая запись, продолжать выпуск новой продукции с характеристиками, которые ей противоречат, рискованно. Особенно когда расходятся производственная площадка, лекарственная форма или дозировка.

А если в системе отражено реальное решение о приостановлении реализации или применения либо об отмене государственной регистрации, обычным обращением в техническую поддержку вернуть статус «действует» нельзя. Сначала нужно устранить или оспорить юридическое основание ограничения.

Что именно подтверждает регистрацию препарата

«Гален» является специализированным компонентом ФГИС ВетИС. Через него ведется работа с зарегистрированными лекарственными препаратами, регистрационными заявлениями, мониторингом безопасности, разрешениями на ввод отдельных препаратов в гражданский оборот и другими связанными сведениями.

Но юридически нужно ориентироваться не только на экран конкретного компонента, а на государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

С 2026 года реестровая модель стала еще заметнее. При принятии решения о государственной регистрации Россельхознадзор вносит данные о препарате в государственный реестр, а регистрационное удостоверение предоставляется заявителю в виде электронной выписки.

Переходные правила закреплены Федеральным законом № 1-ФЗ: с 1 января 2026 года дубликаты регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов больше не выдаются, вместо них предоставляется электронная выписка.

Форма такой выписки утверждена приказом Россельхознадзора № 906.

В ней отдельно указываются:

• торговое наименование;
• международное непатентованное, группировочное или химическое наименование;
• лекарственная форма;
• дозировка;
• держатель или владелец регистрационного удостоверения;
• наименование и адрес производителя;
• дата государственной регистрации;
• регистрационный номер.

Поэтому первое действие при любом споре с «Галеном» — получить актуальную выписку и сравнить ее с информацией, отображаемой в системе.

Для запроса можно использовать:

Если выписка правильная, а ошибся только «Гален»

Например, выписка подтверждает раствор для инъекций 100 мг/мл, но в пользовательском интерфейсе отображается только порошок. Либо правильным производителем является ООО «ВетФарм», но при поиске показывается прежняя организация.

В таком случае важно определить, в каком именно разделе находится ошибка.

У «Галена» есть государственный реестр, списки регистрационных заявок, разделы мониторинга, реестр разрешений на ввод в гражданский оборот и пользовательские списки препаратов держателя удостоверений. Поэтому отсутствие препарата, например, в разделе «Мои лекарственные препараты» не означает автоматически его отсутствие в государственном реестре.

Официальная справочная система Россельхознадзора прямо позволяет держателю подать отдельную заявку на добавление зарегистрированного препарата в список препаратов, связанных с его учетной записью.

Если ошибка техническая, направьте обращение в поддержку «Галена» и одновременно в Россельхознадзор. Укажите регистрационный номер препарата, правильные и неправильные значения, приложите выписку и скриншот.

Можно адаптировать жалобу в Россельхознадзор.

При необходимости дополнительно подойдет запрос о предоставлении документации — например, чтобы запросить копию решения или сведения, на основании которых изменился статус. Если официальная выписка и регистрационное досье правильные, не нужно создавать новый препарат или подавать повторную регистрацию только ради восстановления отображения в интерфейсе.

Если отсутствует нужная лекарственная форма или производитель

Здесь нужно особенно внимательно сравнить запись с регистрационным досье.

Государственный реестр содержит лекарственную форму и производителя не случайно. Эти сведения характеризуют именно зарегистрированный препарат.

Если производитель реально изменился, появилась новая производственная площадка либо препарат теперь выпускается в иной лекарственной форме, нельзя просить техническую поддержку просто заменить строку.

Для изменения регистрационных документов действует специальная процедура.

По статье 31 Закона № 61-ФЗ держатель или владелец регистрационного удостоверения подает через Госуслуги заявление о внесении изменений в регистрационное досье и подтверждающие документы.

При изменении или добавлении производственной площадки дополнительно проверяются лицензия производителя и соответствие требованиям GMP.

Актуальные обязательные требования к регистрации ветеринарных лекарственных средств собраны в перечне Россельхознадзора по приказу № 1378.

После одобрения изменений Россельхознадзор меняет сведения в государственном реестре с сохранением текущего номера записи и направляет новую выписку.

То есть схема выглядит так:

ошибка переноса — исправляем запись;
реально изменился препарат или производство — изменяем регистрационное досье.

Эти процедуры нельзя подменять друг другом.

Что делать при смене производителя

Если изменилось только наименование той же организации вследствие реорганизации, Закон № 61-ФЗ тоже предусматривает специальную процедуру.

Заявление об изменении регистрационного досье при реорганизации держателя удостоверения, разработчика или производителя должно быть подано в установленный законом срок после регистрации соответствующих корпоративных изменений.

Если же производство физически перенесено на другой завод, необходимо подтверждать новую площадку.

Поэтому сначала выясните, что означает строка «производитель» в вашем случае:

• старое название того же юридического лица;
• ошибочно указанный совершенно другой изготовитель;
• новая производственная площадка;
• контрактный производитель, которого раньше не было в досье.

Только первый или второй случай потенциально может оказаться обычной информационной ошибкой.

Если сведения о площадке не соответствуют регистрационному досье, возникает уже более серьезный риск. Закон позволяет Россельхознадзору рассматривать вопрос о приостановлении реализации и применения препарата, произведенного на площадке, не указанной в регистрационных документах.

Неправильный статус «приостановлен» или «не действует»

Сначала установите, что именно приостановлено.

В «Галене» существуют статусы не только препаратов, но и регистрационных заявок, разрешений, документов и отдельных процедур. Поэтому надпись «приостановлено» без контекста еще не доказывает приостановление государственной регистрации.

Если же Россельхознадзор действительно принял решение об ограничении обращения препарата, нужно запросить его номер, дату и основание.

Статья 65 Закона № 61-ФЗ предусматривает возможность приостановления применения, а в отдельных случаях — реализации и применения ветеринарного препарата, например при выявлении серьезных рисков безопасности, нарушениях фармаконадзора, несоответствии производства требованиям GMP или выпуске препарата на незаявленной площадке.

Это не то же самое, что отмена государственной регистрации.

Отмена регулируется отдельно и приводит к исключению препарата из государственного реестра. Основания включают, например, подтвержденный риск для животных, заявление самого держателя, неподтверждение регистрации в предусмотренных случаях и непредставление обязательных изменений регистрационного досье.

Если компания не получала никаких решений, а правильная выписка продолжает подтверждать государственную регистрацию, нужно добиваться исправления ошибочного статуса. Для этого можно использовать жалобу на действия должностного лица.

Как исправить сведения

Практический алгоритм такой.

Сначала получите электронную выписку из государственного реестра по форме приказа № 906.

Затем сравните ее с:

• регистрационным досье;
• инструкцией по применению;
• макетами упаковки;
• лицензией производителя;
• GMP-документами;
• данными конкретной производственной площадки;
• карточкой в «Галене».

После этого определите причину.

Выписка правильная, «Гален» неправильный — обращение в Россельхознадзор и техническую поддержку.

Выписка содержит ошибку, хотя решение и досье правильные — требование исправить государственную реестровую запись.

Фактические сведения изменились — заявление о внесении изменений в регистрационное досье через Госуслуги.

Статус изменен решением Россельхознадзора — устраняется или оспаривается само решение.

Не просите одновременно «исправить техническую ошибку» и «внести нового производителя». Такие требования юридически противоречат друг другу.

Если Россельхознадзор не устраняет подтвержденное расхождение, можно обращаться в арбитражный суд по главе 24 АПК РФ.

При угрозе немедленной остановки производства или продажи большого объема продукции можно дополнительно рассмотреть ходатайство об обеспечении иска.

Если ошибка уже привела к возврату партий, простою производства или отказу покупателей, сохраните документы о расходах. Для последующего денежного требования подойдет претензия о возмещении убытков.

А если проблема возникла из-за того, что поставщик передал препарат с характеристиками, не соответствующими действующей регистрации, используйте претензию поставщику. Главное правило: сначала установите, что говорит официальная государственная выписка. Ошибка пользовательского интерфейса «Галена» не равна отмене регистрации. Но реальный новый производитель, другая лекарственная форма или новая производственная площадка требуют изменения регистрационного досье, а действующее решение о приостановлении нельзя обойти техническим обращением.

FAQ

Препарат не находится в «Галене», но регистрационное удостоверение есть. Он считается незарегистрированным?

Не обязательно. Получите актуальную выписку из государственного реестра. Если государственная запись существует и действует, отсутствие препарата в отдельном пользовательском разделе «Галена» может быть технической проблемой.

Чем сейчас подтверждается регистрация ветеринарного препарата?

Актуальной электронной выпиской из государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения. С 1 января 2026 года дубликаты регистрационных удостоверений не выдаются.

В «Галене» нет одной лекарственной формы. Можно ее просто добавить?

Если эта форма уже входит в зарегистрированный препарат и ошибка возникла при отображении — нужно исправлять сведения. Если речь идет о реально новой форме, потребуется изменение регистрационного досье.

Можно заменить производителя через техническую поддержку?

Только если в системе ошибочно отображается не тот производитель. Фактическое изменение производителя или производственной площадки оформляется через процедуру изменения регистрационного досье.

Статус стоит «приостановлено». Продажу нужно сразу прекратить?

Сначала установите объект и основание статуса. Если принято официальное решение о приостановлении реализации соответствующего препарата или серии, его необходимо соблюдать. Если приостановлена только регистрационная заявка либо другой процесс, последствия будут иными.

Если регистрация отменена, можно продать ранее произведенные остатки?

В отдельных случаях да, если препарат был произведен и введен в гражданский оборот до прекращения регистрации и отмена произошла по заявлению держателя удостоверения. Для отмены по причинам безопасности это правило нельзя применять автоматически.

Нужно ли получать новое регистрационное удостоверение после исправления?

При одобренном изменении реестровых сведений Россельхознадзор направляет актуальную электронную выписку. Новый отдельный бумажный документ для каждой корректировки получать не требуется.

Может ли неправильный «Гален» помешать вводу партии в оборот?

Да. ВетИС используется и для сведений о сериях и партиях ветеринарных препаратов, а для иммунобиологических препаратов — также для разрешений на ввод в гражданский оборот. Поэтому ошибку лучше устранять до следующего выпуска или поставки.