Ошибка в реестре цен ЖНВЛП

Если Минздрав зарегистрировал или перерегистрировал предельную отпускную цену производителя на препарат из перечня ЖНВЛП, но государственный реестр продолжает показывать старое значение, сначала нужно проверить дату и номер решения, дату вступления новой цены в силу и конкретную реестровую запись.

Для производителя превышать зарегистрированную предельную цену нельзя. Для оптовика и аптеки расчет сложнее: цена конкретной партии формируется исходя из фактической отпускной цены производителя, которая не должна превышать зарегистрированную или перерегистрированную предельную цену, действовавшую на дату реализации этой партии производителем, с добавлением разрешенной региональной надбавки.

Поэтому появление новой цены сегодня не означает, что все находящиеся на складах партии автоматически начинают рассчитываться от нее.

И наоборот, если Минздрав уже зарегистрировал увеличение, но решение еще не вступило в силу либо невозможно подтвердить правильную запись для конкретной упаковки, производителю опасно начинать отпуск по повышенной цене только на основании уведомления о завершении рассмотрения заявления.

Основные правила закреплены в статье 61 Федерального закона № 61-ФЗ и действующем постановлении Правительства РФ № 462.

Что именно нужно искать в реестре

С 1 сентября 2025 года государственное регулирование цен осуществляется по новым Правилам № 462. Они заменили прежнее постановление № 865.

Сам государственный реестр предельных отпускных цен ведет Минздрав России.

По статье 62 Закона № 61-ФЗ одна реестровая запись содержит значительно больше сведений, чем просто название препарата и цену.

Нужно сверить:

• МНН и торговое наименование;
• номер регистрационного удостоверения;
• лекарственную форму;
• дозировку;
• количество препарата во вторичной упаковке;
• комплектность;
• производителя и производственные площадки;
• зарегистрированную цену без НДС;
• номер и дату решения;
• дату вступления решения в силу;
• штрихкод упаковки.

Это важно, поскольку предельная цена не присваивается абстрактно препарату с определенным торговым названием.

Например, таблетки 10 мг № 20 и таблетки 10 мг № 60 — разные ценовые позиции. Нельзя взять цену большой упаковки и пропорционально применить ее к другой упаковке, если для нее существует самостоятельная реестровая запись.

По какой цене продавать после повышения

Предположим, предельная цена упаковки была 500 рублей.

1 июля производитель отпустил оптовику партию по 470 рублей.

15 июля Минздрав зарегистрировал новую предельную цену 600 рублей.

Оптовик не может пересчитать уже полученную июльскую партию так, будто производитель отпускал ее исходя из нового предела.

Действующие Правила № 462 привязывают расчет оптовой и розничной цены к фактической отпускной цене производителя, не превышающей предельную цену, зарегистрированную на дату реализации препарата производителем.

Региональная оптовая или розничная надбавка применяется уже к этой базе по правилам статьи 63 Закона № 61-ФЗ.

Поэтому увеличение предельной цены — это не разрешение аптекам увеличить цену любого остатка до нового максимума.

Для каждой партии нужно сохранить документы, позволяющие установить:

Именно эти данные отражаются в протоколе согласования цены поставки.

Что если новую цену зарегистрировали, но реестр показывает старую

Сначала установите, что означает слово «зарегистрировали».

Нужен не просто положительный результат рассмотрения заявления, а приказ Минздрава о государственной регистрации или перерегистрации цены и дата его вступления в силу.

Реестр прямо должен содержать оба этих реквизита.

Если приказ уже вступил в силу, но публичный интерфейс по технической причине продолжает показывать старую цену, держателю регистрационного удостоверения следует немедленно обратиться в Минздрав и добиться синхронизации сведений.

Для фиксации ситуации можно направить официальный запрос.

В обращении укажите номер РУ, реестровую запись, старую и новую цену, реквизиты приказа и попросите подтвердить:

• какая цена зарегистрирована сейчас;
• с какой даты она действует;
• почему она не отображается в государственной системе;
• когда реестровая запись будет исправлена.

Если Минздрав не устраняет подтвержденную ошибку, можно адаптировать жалобу в Министерство здравоохранения.

Для производителя до устранения противоречия особенно рискованно отпускать препарат выше цены, которая подтверждается действующей официальной реестровой информацией, если невозможно документально подтвердить вступление новой цены в силу.

А если цена была снижена

Здесь действует тот же принцип даты реализации производителем.

Например, препарат был отпущен производителем по 800 рублей в период, когда зарегистрированный максимум составлял 850 рублей. Через месяц предельную цену снизили до 700 рублей.

Для уже находящейся в товаропроводящей цепочке партии расчет не строится автоматически от новой цифры 700 рублей. Необходимо учитывать цену, которая действовала на дату реализации препарата производителем.

Этот подход давно применяется ФАС и теперь прямо воспроизводится в действующих Правилах формирования отпускных цен.

Но если производитель отгружает новую партию уже после вступления снижения в силу, использовать прежний более высокий предел нельзя.

Именно поэтому аптека должна хранить сведения не только о сегодняшнем реестре, но и о цене соответствующей партии.

Простое объяснение:

«Когда мы покупали препарат, в интернете стояла другая цифра»

при проверке значительно слабее правильно оформленного протокола согласования цен и первичных документов.

Что делать с неправильной упаковкой

Ошибка в количестве препарата во вторичной упаковке может полностью изменить ценовой расчет.

Например, в реестре есть:

таблетки 5 мг № 30 — 450 рублей,

но отсутствует фактически зарегистрированная упаковка:

таблетки 5 мг № 60 — 820 рублей.

Оптовик не должен самостоятельно выводить цену № 60 математически из цены № 30.

По статье 62 количество во вторичной упаковке является отдельным обязательным реквизитом реестра, а Правила № 462 требуют регистрировать цену с учетом лекарственной формы, дозировки и количества.

Если правильная упаковка уже содержится в регистрационных документах и цена для нее была зарегистрирована, но Минздрав неверно сформировал запись, требуется именно исправление реестра.

Правила № 462 предусматривают возможность внесения изменений в реестровую запись. В установленных случаях Минздрав делает это с сохранением последней зарегистрированной или перерегистрированной цены в течение 10 рабочих дней после получения соответствующего заявления.

Если же нужная упаковка вообще не участвовала в регистрации цены, назвать ее отсутствие технической ошибкой нельзя. Сначала держатель РУ должен провести требуемую ценовую процедуру.

Это похоже на ситуацию с ошибкой в реестре медицинских изделий: уже одобренную характеристику можно восстановить в реестре, а никогда не зарегистрированную нельзя добавить простой жалобой.

Если указан неправильный производитель

Здесь также нельзя выбирать любую строку препарата с совпадающим торговым названием.

Государственный реестр содержит сведения о держателе РУ, производителях и производственных площадках, участвующих в отдельных стадиях выпуска.

Для некоторых воспроизведенных и биоаналоговых препаратов Правила № 462 позволяют устанавливать единую предельную цену для нескольких предусмотренных регистрационным удостоверением площадок. Но из этого не следует, что цена автоматически распространяется на любого нового производителя.

Если площадка или производитель уже законно включены в регистрационное досье, но реестр цен показывает прежние данные, держатель РУ подает заявление об изменении реестровой записи.

Если же препарат фактически выпускает новая площадка, которая сначала должна быть включена в регистрационные документы, проблема находится не только в ценовом реестре.

Тогда нужно начать с ГРЛС, а уже после этого синхронизировать ценовую запись.

Можно ли продать препарат, если правильной ценовой записи вообще нет

Это наиболее опасная ситуация.

Часть 8 статьи 61 Закона № 61-ФЗ прямо запрещает реализацию и отпуск препаратов из перечня ЖНВЛП, если производителем не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Поэтому нельзя рассуждать так:

препарат есть в ГРЛС, значит цена наверняка тоже зарегистрирована.

Регистрация самого лекарственного препарата и регистрация предельной отпускной цены — две самостоятельные процедуры.

ФАС ранее прямо разъясняла, что отсутствие реестровой записи о зарегистрированной цене означает отсутствие подтвержденной ценовой регистрации и исключает обычную реализацию препарата как ЖНВЛП.

Поэтому если для конкретной формы, дозировки и упаковки подходящую ценовую запись найти невозможно, сначала получите официальный ответ Минздрава.

Не используйте цену:

• другой дозировки;
• другого количества таблеток;
• иной лекарственной формы;
• другого РУ;
• неподходящего производителя,

только потому, что МНН совпадает.

Кто отвечает за ошибочную цену в аптеке

Ответ зависит от того, где возникло нарушение.

Если производитель отпустил препарат выше своего зарегистрированного максимума, ответственность возникает прежде всего на его стороне.

Если оптовик превысил региональную предельную надбавку либо неправильно определил базовую цену партии, нарушение возникает уже в оптовом звене.

Если лишнюю надбавку добавила аптека, отвечает розничный продавец.

Для государственного контроля важна вся цепочка документов.

Завышение регулируемых государством цен и надбавок подпадает под статью 14.6 КоАП РФ.

Потребитель, который считает, что аптека продала ЖНВЛП по завышенной цене, может обратиться в контролирующие органы. Для этого подойдет жалоба в Росздравнадзор, которую нужно адаптировать именно под государственный мониторинг цен.

Сам факт того, что лекарство уже было куплено, не мешает сохранить чек, упаковку и проверить конкретную реестровую позицию.

Как исправить реестровую запись

Держателю регистрационного удостоверения нужно собрать:

• действующее РУ;
• решение о регистрации или перерегистрации цены;
• сведения о дате его вступления в силу;
• документы по упаковкам;
• сведения о производственных площадках;
• штрихкоды;
• скриншоты неправильной записи.

В заявлении в Минздрав указывается конкретный реквизит, который необходимо изменить.

Не следует просить одновременно:

исправить техническую ошибку и зарегистрировать новую повышенную цену.

Это разные процедуры.

Если цена уже зарегистрирована, но ошибочны производитель, РУ, упаковка или связанные сведения, применяется механизм изменения реестровой записи.

Если сама цена должна стать выше или ниже, необходима государственная перерегистрация цены по статье 61 Закона № 61-ФЗ.

Если Минздрав отказывается исправлять подтвержденное расхождение, юридическое лицо может оспаривать решение или бездействие по главе 24 АПК РФ.

Если ошибка уже привела к отказу аптечной сети принять товар, возврату партии, хранению или другим потерям, фиксируйте их отдельно. При споре с контрагентом пригодится претензия о возмещении убытков.

Главный практический принцип простой: цену нужно привязывать одновременно к конкретному препарату и конкретной партии. Сначала идентифицируются РУ, форма, дозировка, упаковка и производитель, затем определяется зарегистрированная предельная цена, действовавшая на дату реализации производителем, и только после этого рассчитываются допустимые оптовая и розничная цены.

FAQ

Новая предельная цена зарегистрирована, но в поиске все еще старая. Какую использовать производителю?

Проверьте приказ Минздрава и дату его вступления в силу. Если новая цена еще не вступила в силу, повышать отпускную цену нельзя. Если вступила, но публичный реестр не синхронизирован, необходимо получить официальное подтверждение и срочно исправить запись.

Аптека может увеличить цену старого остатка после повышения предельной цены?

Само повышение этого не позволяет. Для товаропроводящей цепочки учитывается фактическая отпускная цена и предельная цена, действовавшая на дату реализации соответствующей партии производителем.

Предельную цену снизили. Нужно ли автоматически снизить цену всего старого остатка?

Не по одной сегодняшней реестровой цифре. Для партии проверяется предельная цена на дату ее реализации производителем и документы товаропроводящей цепочки.

Можно использовать цену упаковки № 30 для упаковки № 60?

Нет. Количество во вторичной упаковке является самостоятельным параметром реестровой записи. Для конкретной упаковки должна существовать применимая зарегистрированная цена.

В реестре указан другой завод того же производителя. Цена подходит?

Не автоматически. Нужно проверить регистрационное удостоверение и производственные площадки, на которые распространяется конкретная ценовая запись.

Что делать, если цена зарегистрирована, но упаковка в реестре неправильная?

Если правильные сведения уже были частью процедуры регистрации цены, держатель РУ подает заявление об изменении реестровой записи. Если соответствующая упаковка никогда не охватывалась ценовой регистрацией, потребуется установленная ценовая процедура.

Можно продавать ЖНВЛП, если вообще не находится цена?

Если для конкретного препарата производителем не зарегистрирована предельная отпускная цена, статья 61 Закона № 61-ФЗ запрещает его реализацию и отпуск как ЖНВЛП.

Кто устанавливает розничную цену аптеки?

Федерально регистрируется предельная цена производителя, а субъекты РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок. Поэтому максимальная цена в конкретной аптеке не равна непосредственно федеральной реестровой цене.