Если регистрация медицинского изделия действует, но государственный реестр показывает другую модель, производителя или статус, сначала нужно получить официальную выписку и сравнить ее с регистрационным досье. Если Росздравнадзор исказил уже утвержденные сведения, исправляется реестр; если нужной модели или производителя вообще нет в регистрационном досье, одной жалобой добавить их нельзя - потребуется внесение изменений либо новая государственная регистрация.
Это разграничение особенно важно при сорванных поставках и закупках. От него зависит, можно ли предъявлять убытки Росздравнадзору, производителю или другому участнику оборота.
Почему бумажного регистрационного удостоверения может быть недостаточно
С 1 марта 2026 года законодательство перешло к реестровой модели. Под регистрационным удостоверением на медицинское изделие понимается запись в государственном реестре Росздравнадзора, подтверждающая факт государственной регистрации.
При этом старые регистрационные удостоверения, ранее выданные на бумаге, не стали недействительными. Росздравнадзор отдельно разъяснил, что такие документы и соответствующая реестровая запись имеют равную юридическую силу.
Это правило можно проверить в письме Росздравнадзора от 19.01.2026 № 01и-12/26.
Однако старый бланк не решает проблему, если спор касается конкретной модели или варианта исполнения. Нужно установить, распространялась ли государственная регистрация именно на поставляемое изделие.
Если модель никогда не входила в утвержденное регистрационное досье, наличие удостоверения на похожую линейку продукции не делает эту модель зарегистрированной.
Сначала получите официальную выписку из реестра
Не ограничивайтесь обычным поиском на сайте Росздравнадзора.
По действующим правилам можно получить официальную электронную выписку из государственного реестра. Она выдается в день поступления электронного запроса и содержит усиленную электронную подпись и QR-код.
Сохраните одновременно:
- выписку из реестра;
- карточку изделия на сайте;
- историю изменений реестровой записи;
- старое регистрационное удостоверение, если оно выдавалось;
- решение Росздравнадзора о регистрации или внесении изменений;
- актуальную эксплуатационную документацию;
- фотографии и маркировку спорной модели.
После этого сравните не только название медицинского изделия, но и модели, марки, варианты исполнения, производителя и производственные площадки.
Если официальная выписка содержит правильные сведения, а ошибка видна только на отдельной публичной странице или в сторонней системе, положение значительно проще. Для банка, заказчика или покупателя сначала предоставьте официальную выписку и попросите провести повторную проверку.
Сходная ситуация с расхождением между юридически действующим документом и публичной карточкой разобрана в материале о том, что делать при неправильном статусе сертификата или декларации в реестре Росаккредитации.
Если модель была зарегистрирована, но пропала из реестра
Это наиболее благоприятный вариант.
Например, Росздравнадзор принял решение о внесении модели М-20, в регистрационном досье имеются ее фотографии и эксплуатационная документация, но после обновления реестра отображается только М-10.
Тогда не нужно заново регистрировать М-20 как новое изделие. Нужно доказать расхождение между принятым решением и реестровой записью.
Правила ведения реестра обязывают Росздравнадзор вносить сведения в течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации, отмене регистрации или внесении изменений в досье. История изменений при этом сохраняется.
Для первоначального обращения можно использовать общий документ.
Важно! Этот документ можно скачать в КонсультантПлюс
Скачать в КонсультантПлюсБесплатный доступ к документуОбразец необходимо адаптировать. В данном случае жалоба касается не качества медицинской помощи, а неправильного ведения федерального реестра.
Укажите номер реестровой записи, дату решения, исчезнувшую модель или неправильного производителя и приложите документ Росздравнадзора, в котором содержатся правильные сведения. Попросите привести реестровую запись в соответствие с регистрационным досье и выдать новую выписку.
Если требуется подробно описать техническое расхождение, дополнительно можно использовать заявление в свободной форме. Оно является только сопроводительным документом и не заменяет специальное заявление о внесении изменений в регистрационное досье.
Если нужной модели никогда не было в регистрационном досье
Здесь простое «исправление реестра» невозможно.
Росздравнадзор в декабре 2025 года специально напомнил производителям, что реестровая запись должна содержать актуальную и исчерпывающую информацию о моделях и вариантах исполнения медицинского изделия.
При добавлении нового варианта необходимо представить фотографии всех вариантов исполнения и актуализированную эксплуатационную документацию. Соответствующие рекомендации размещены и на странице Росздравнадзора о внесении новых вариантов исполнения.
Сначала нужно определить, допускается ли добавление модели в рамках существующей регистрации.
Действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий № 1684 предусматривают случаи, когда изменения можно внести в существующее регистрационное досье, и случаи, когда требуется государственная регистрация нового медицинского изделия.
Если добавляемая модель не соответствует установленным критериям объединения моделей в одну регистрационную запись, потребуется новая государственная регистрация.
Поэтому производителю опасно сначала выпустить новую модификацию на рынок, а потом пытаться объяснить Росздравнадзору, что она «технически относится к старому удостоверению».
Как добавляется новый вариант исполнения
Изменения, не перечисленные среди упрощенных случаев, вносятся после экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Для такой процедуры общий срок составляет до 36 рабочих дней, не считая предусмотренных периодов приостановления и ожидания дополнительных документов.
Некоторые изменения можно провести без экспертизы. Для них установлен срок до 18 рабочих дней.
Заявитель обязан обратиться за внесением предусмотренных Правилами изменений не позднее 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих сведений.
На дату подготовки материала Росздравнадзор указывает госпошлину 2 500 рублей за изменения, не требующие экспертизы. При необходимости экспертизы дополнительно взимается плата в зависимости от класса риска: 32 000 рублей для класса 1, 48 000 рублей для 2а, 64 000 рублей для 2б и 104 000 рублей для класса 3.
Эти платежи относятся к реальному изменению регистрационного досье. Если государственный орган сам неправильно перенес уже утвержденную модель в реестр, требовать от заявителя платно регистрировать ее повторно оснований быть не должно.
Что делать, если в реестре указан неправильный производитель
Сначала определите, изменился ли производитель юридически либо речь только о его названии, адресе или реорганизации.
Изменение организационно-правовой формы, наименования, адреса и некоторых других сведений производителя может оформляться как изменение регистрационного досье без экспертизы.
Совсем другая ситуация - замена одного самостоятельного производителя другим.
Правила № 1684 прямо предусматривают, что одновременная смена производителя и производственной площадки по отношению к сведениям действующей реестровой записи в ряде случаев требует новой государственной регистрации медицинского изделия.
Поэтому заменить в реестре условное ООО «А» на совершенно независимое ООО «Б» простым письмом об опечатке обычно нельзя.
Если же правильный новый производитель уже утвержден решением Росздравнадзора, но реестр продолжает показывать старого, проблема находится на стороне реестровой записи.
Что делать при неправильном статусе регистрации
Статус «отменена» или аналогичная отметка требует отдельной проверки.
Сначала получите решение Росздравнадзора, на основании которого изменен статус. Правила № 1684 содержат конкретные основания отмены государственной регистрации - например, заявление самого заявителя, вступившее в силу судебное решение, установленные проблемы безопасности или выявление недостоверных сведений в регистрационном досье.
После возникновения предусмотренного основания Росздравнадзор в течение семи рабочих дней принимает решение об отмене регистрации, вносит соответствующую запись и уведомляет заявителя.
Если такого решения вообще нет, а реестр показывает отмененную регистрацию, следует требовать исправления самой записи.
Если же решение существует, спорить только с внешним статусом бессмысленно. Нужно оспаривать юридическое основание отмены.
В такой ситуации можно адаптировать жалобу на действия должностного лица и одновременно контролировать срок судебного оспаривания.
Можно ли продавать изделие, если конкретной модели нет в реестре
Если модель действительно отсутствует не только в публичной карточке, но и в регистрационном досье, считать ее зарегистрированной рискованно.
Закон допускает обращение медицинских изделий только после государственной регистрации, кроме специально установленных исключений.
Суды уже рассматривали поставки, при которых продавец ссылался на действующее регистрационное удостоверение на общую линейку, однако конкретная модель не соответствовала регистрационному досье. Такие модели признавались незарегистрированными.
Поэтому нельзя исходить из правила:
«есть регистрационный номер на производителя - значит можно продавать любую его модификацию».
Нужно установить, идентифицируется ли поставляемая модель с зарегистрированным изделием и документацией.
Особенно внимательно это проверяется в государственных закупках. Ситуация близка к другой реестровой проблеме, когда товар формально существует, но ошибка государственного реестра приводит к отклонению заявки на закупку.
Что передать заказчику до исправления реестра
Не ждите окончания спора молча.
Если регистрационное досье подтверждает нужную модель, передайте контрагенту или закупочной комиссии старое регистрационное удостоверение, официальную выписку, решение о внесении изменений и обращение в Росздравнадзор.
Попросите письменно указать, какое именно расхождение препятствует приемке или заключению договора.
Это важно и для последующего спора об убытках.
Если заказчик пишет только:
«товар не подходит»,
причинную связь доказать сложнее.
Значительно полезнее документ:
«в приемке отказано, поскольку модель М-20 отсутствует в государственной реестровой записи № ...».
При поставке медицинского изделия конечному пациенту могут дополнительно иметь значение паспорт и идентифицирующие документы. Для таких ситуаций есть материал о том, что делать, если клиника не выдает паспорт импланта или другого медицинского изделия.
Может ли заказчик законно отказать в приемке
Да, если реестровая проблема на самом деле показывает отсутствие регистрации конкретного изделия.
Верховный Суд оставлял в силе судебные акты по спору, где Росздравнадзор установил, что конкретная модель стерилизатора не идентифицируется с моделью, охваченной регистрационным досье.
Есть и практика закупочных споров, где несоответствие параметров медицинского изделия регистрационной и эксплуатационной документации признавалось основанием для отклонения предложения.
Поэтому последующее внесение новой модели в досье не доказывает, что заказчик обязан был принять ее до регистрации изменений.
Иное дело, если модель была зарегистрирована заранее, а Росздравнадзор просто отобразил неправильную запись. Тогда отказ заказчика может оцениваться уже с учетом представленных ему официальных подтверждений и условий договора.
Как обжаловать отказ Росздравнадзора исправить реестр
Если ведомство подтверждает неправильную запись, но не исправляет ее, либо ошибочно требует пройти новую государственную регистрацию уже зарегистрированной модели, получите официальный ответ.
Организация или ИП вправе оспорить решение или бездействие Росздравнадзора в арбитражном суде по правилам главы 24 АПК РФ.
Для подготовки можно использовать исковое заявление в арбитражный суд.
Процессуально документ следует назвать заявлением о признании решения или бездействия Росздравнадзора незаконным и об обязании устранить нарушение.
Общий срок судебного обращения - три месяца со дня, когда организации стало известно о нарушении ее прав.
Госпошлина составляет 10 000 рублей для ИП и 50 000 рублей для организации.
Если история изменения реестровой записи и регистрационное досье находятся только у Росздравнадзора, пригодится ходатайство об истребовании доказательств.
Полученные позднее выписки и ответы ведомства можно представить через ходатайство о приобщении документов к материалам дела.
Кто отвечает за убытки из-за неправильной записи
Сначала нужно определить источник ошибки.
Если модель и производитель были правильно зарегистрированы, Росздравнадзор принял соответствующее решение, но государственный реестр сформирован неправильно либо своевременно не обновлен, возможен вопрос об ответственности государства.
Статьи 16 и 1069 ГК РФ предусматривают возмещение убытков, причиненных незаконными действиями или бездействием государственного органа, за счет казны Российской Федерации.
Но если модель отсутствовала потому, что производитель или его уполномоченный представитель своевременно не внес изменения в регистрационное досье, перекладывать последствия на Росздравнадзор нельзя.
Похожая конструкция применяется при ошибочном отсутствии лицензии в государственном реестре: сначала устанавливается, был ли правильный государственный акт, который орган просто не отразил, или заявитель сам не прошел необходимую процедуру.
Может ли отвечать производитель
Да. Например, российский дистрибьютор закупил у производителя модель М-20 после письменного подтверждения, что она зарегистрирована и может обращаться в России. Позднее выяснилось, что изготовитель вообще не внес эту модель в регистрационное досье.
Если из-за этого поставка сорвалась, возможна договорная ответственность производителя или поставщика.
До иска можно направить претензию о возмещении убытков.
В обычном денежном споре между коммерческими организациями по договору действует общий претензионный порядок: если законом или договором не установлен иной срок, в арбитражный суд обращаются после истечения 30 календарных дней со дня направления претензии.
Какие убытки можно требовать
Самые доказуемые расходы - те, которые непосредственно возникли из-за реестрового препятствия.
Например, дополнительное хранение партии, возврат товара, срочная доставка заменяющего изделия, повторная перевозка, штраф покупателю за срыв поставки или дополнительные расходы на закупку аналогичной продукции.
Для денежного требования можно адаптировать исковое заявление о взыскании убытков.
Упущенная выгода возможна, но требует более сильных доказательств. Нужно показать конкретный контракт или практически завершенную закупку, прибыль от нее и документально подтвержденную причину срыва.
Саму цену неисполненного государственного контракта нельзя считать убытком целиком. Из предполагаемой выручки нужно исключить затраты, которые компания не понесла из-за отсутствия поставки.
Особенно слабым будет требование к государству, если компания могла сразу получить правильную официальную выписку и предоставить ее заказчику, но несколько недель ограничивалась скриншотом ошибочной страницы.
Практический порядок действий
- Получите официальную выписку из государственного реестра медицинских изделий.
- Сохраните ошибочную публичную карточку и историю реестровой записи.
- Сравните выписку с регистрационным досье, решением Росздравнадзора и эксплуатационной документацией.
- Если утвержденная модель пропала только из реестра, потребуйте исправления записи.
- Если модель никогда не регистрировалась, определите необходимость внесения изменений или новой государственной регистрации.
- При неправильном производителе выясните, речь идет о переименовании, реорганизации либо фактической замене изготовителя.
- При неправильном статусе получите решение, на основании которого регистрация была отменена.
- До исправления передайте заказчику официальные подтверждения регистрации и попросите письменно указать причину отказа.
- При незаконном отказе Росздравнадзора контролируйте трехмесячный срок обращения в арбитражный суд.
- После устранения проблемы определите источник ошибки и только затем предъявляйте требование об убытках.
Главное - не путать ошибку государственного реестра с отсутствием самой регистрации. Если нужная модель уже одобрена Росздравнадзором, государственный ресурс должен соответствовать принятому решению. Если модель никогда не входила в регистрационное досье, исправлять нужно не строку на сайте, а регистрационный статус самого изделия.
FAQ: ошибка в реестре медицинских изделий Росздравнадзора
Можно ли продавать модель, которой нет в реестре, если есть регистрационное удостоверение на линейку?
Только если документы регистрационного досье действительно подтверждают, что эта модель охвачена государственной регистрацией. Одного похожего названия или общего производителя недостаточно.
За сколько Росздравнадзор должен обновить реестр после внесения изменений?
Сведения должны быть внесены в государственный реестр в течение одного рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье.
Что делать, если бумажное РУ действует, а в реестре неправильный статус?
Сначала получите официальную выписку и решение Росздравнадзора. Старое бумажное удостоверение сохраняет юридическую силу, но при наличии отдельного решения об отмене регистрации оспаривать нужно это решение.
Нужно ли заново регистрировать изделие, чтобы добавить новую модель?
Не всегда. Некоторые модели могут добавляться путем изменения регистрационного досье. Если новая модель не соответствует критериям объединения с уже зарегистрированным изделием, потребуется новая государственная регистрация.
Кто возместит потери за сорванную поставку?
Если правильные сведения были утверждены, а Росздравнадзор ошибочно сформировал реестр, возможны требования к Российской Федерации. Если производитель не зарегистрировал поставляемую модель или вовремя не внес изменения, ответственность следует оценивать по договору с производителем или поставщиком.