РУКОВОДСТВО ПО УСТАНОВЛЕНИЮ ДОПУСТИМЫХ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ В ЦЕЛЯХ ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОБЩИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ) ЛИНИЯХ - последняя редакция

Утверждено
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 14 января 2020 г. N 1

РУКОВОДСТВО
ПО УСТАНОВЛЕНИЮ ДОПУСТИМЫХ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ
В ЦЕЛЯХ ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ОБЩИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ) ЛИНИЯХ

I. Общие положения

II. Область применения

III. Определения

IV. Установление пределов воздействия на здоровье человека

1. Расчет допустимой ежедневной экспозиции (PDE)

2. Использование клинических данных

V. Особые случаи

1. Действующие вещества, обладающие генотоксическим потенциалом

2. Действующие вещества с высоким сенсибилизирующим потенциалом

3. Терапевтические макромолекулы и пептиды

4. Недостаточность данных о репродуктивной и онтогенетической токсичности

5. Исследуемые лекарственные препараты

6. Представление данных о стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE)

Приложение . к Руководству по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях | ФОРМА резюме обоснования стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE)