6. РУКОВОДСТВО ПО УСТАНОВЛЕНИЮ ДОПУСТИМЫХ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ В ЦЕЛЯХ ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОБЩИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ) ЛИНИЯХ

46. Идентификация критических эффектов при установлении PDE, в соответствии с пунктами 11 - 34 настоящего Руководства должна быть основана на всестороннем поиске информации в научных источниках, включая руководства и статьи, а также электронные научные базы данных. Информация о стратегии поиска и его результатах должна быть представлена в досье производственных площадок. После анализа стратегии и результатов поиска специалистом в области токсикологии, фармакологии или химии компания обязана включить в досье производственных площадок информацию об обсуждении критических конечных точек, вызывающих опасение, и обоснование выбора конечных точек и дозы, которые будут использоваться для расчета PDE.

47. Ссылки публикации об опорных исследованиях с участием животных и исследованиях с участием человека, использованные для расчета PDE, должны позволять проследить информацию до оригинального источника публикации и должны быть подвергнуты анализу с точки зрения качества их планирования и выполнения (дизайн исследования, описание результатов, правильность документирования и т.д.). Стратегия расчета PDE должна содержать обоснование выбора поправочных коэффициентов, использованных для расчета PDE. В рамках фармацевтических инспекций в целях упрощения формирования обзора данных о стратегии установления PDE титульная страница каждого подготовленного документа о стратегии установления PDE должна содержать резюме обоснования стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE), согласно приложению к настоящему Руководству.