2. РУКОВОДСТВО ПО УСТАНОВЛЕНИЮ ДОПУСТИМЫХ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ В ЦЕЛЯХ ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОБЩИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ) ЛИНИЯХ

38. У людей с повышенной восприимчивостью действующему веществу (контаминанту) могут развиться иммуноопосредованные реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты вплоть до потенциально летальных анафилактических реакций.

39. В соответствии с пунктом 3.6 главы 3 Правил производственной практики необходимо предусматривать выделенные помещения и оборудование для производства активных фармацевтических субстанций и лекарственных средств, обладающих высоким сенсибилизирующим потенциалом, научные данные о которых свидетельствуют об отсутствии приемлемой продолжительности экспозиции или риска, возникающего при работе с лекарственным средством на производственной площадке. Данное требование применимо в том случае, если указанный риск невозможно в достаточной степени контролировать с помощью организационных или технических мер. При классификации действующего вещества или лекарственного средства, обладающего высоким сенсибилизирующим потенциалом, необходимо учитывать, приводит ли его применение к высокой частоте сенсибилизации у человека или вероятность возникновения высокой частоты сенсибилизации у человека основана на данных, полученных с использованием животных, либо в результате других валидированных испытаний, а также учитывать тяжесть реакций гиперчувствительности, включая их в оценку весомости доказательств отнесения действующего вещества или лекарственного средства к этой группе.