3. РУКОВОДСТВО ПО УСТАНОВЛЕНИЮ ДОПУСТИМЫХ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ В ЦЕЛЯХ ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОБЩИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ) ЛИНИЯХ

40. Терапевтические макромолекулы и пептиды подвержены деградации и денатурации под воздействием экстремальных значений pH и (или) нагревания и способны терять фармакологическую активность. Очистка биофармацевтического производственного оборудования выполняется в условиях, при которых поверхности оборудования подвержены воздействию экстремальных значений pH и (или) высоких температур, что приводит к деградации и инактивации белковых препаратов. В связи с этим может не потребоваться установление пределов воздействия на здоровье с использованием PDE для сохраняющего активность действующего вещества.

41. При наличии других потенциальных путей перекрестной контаминации возникающие риски следует анализировать отдельно для каждого случая.