4. РУКОВОДСТВО ПО УСТАНОВЛЕНИЮ ДОПУСТИМЫХ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ В ЦЕЛЯХ ИДЕНТИФИКАЦИИ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОБЩИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ) ЛИНИЯХ

42. В целях обеспечения защиты всех популяций, подвергающихся экспозиции действующего вещества (контаминанта), присутствие остаточного действующего вещества (контаминанта) необходимо сократить до значения, которое не будет представлять риск влияния на репродуктивные и онтогенетические параметры. Вместе с тем на ранней фазе разработки доклинические данные для оценки потенциала нового действующего вещества вызывать репродуктивную и онтогенетическую токсичность могут быть еще не получены. Также могут отсутствовать научные сведения о репродуктивной и онтогенетической токсичности зарегистрированных лекарственных препаратов (например, о потенциальной способности применяемых мужчинами лекарственных препаратов вызывать нежелательное влияние на эмбрио-фетальное развитие потомства). В этом случае при достаточном обосновании для расчета PDE допускается использовать NOAEL, полученную при долгосрочном или среднесрочном исследовании с применением дополнительного поправочного коэффициента (например, равного 10). При наличии соответствующих результатов исследований репродуктивной и онтогенетической токсичности родственных действующим веществам (контаминантам) химических соединений, допускается использовать класс-специфичный профиль для выявления опасности неиспытанного контаминанта путем применения метода аналогий.