Приложение к Руководству по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях | ФОРМА резюме обоснования стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE)
Приложение
к Руководству
по установлению допустимых
пределов воздействия на здоровье
с целью идентификации рисков
при производстве различных
лекарственных средств
на общих производственных
(технологических) линиях 
ФОРМА
резюме обоснования стратегии установления допустимой
ежедневной экспозиции (PDE)
|
Наименование юридического лица
|
|
|
Адрес места осуществления деятельности
|
|
|
Имя и подпись специалиста
|
Дата
|
|
Дата проведения оценки
|
|
|
Химическое название (названия) действующего вещества (контаминанта)
|
|
Идентифицированные опасности
|
|||||
|
ДА
|
НЕТ
|
НЕИЗВЕСТНО
|
|||
|
Генотоксикант
|
|||||
|
Репродуктивный (онтогенетический) токсикант
|
|||||
|
Канцероген
|
|||||
|
Высокий сенсибилизирующий потенциал
|
|||||
|
Обоснование для расчета PDE
|
|||||
|
Обоснование выбора ведущего критического эффекта, используемого для расчета окончательного PDE, выбора NOAEL и выбора использованных поправочных коэффициентов, использованных для расчета PDE
|
|||||
|
Ссылка (ссылки) на публикацию (публикации), использованную при определении критического эффекта и дозы действующего вещества (контаминанта)
|
|||||
|
Резюме специалиста (сведения об образовании, квалификации и опыте работы специалиста, выполняющего или составившего обоснование стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE))
|
|||||
