Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. N 26 | РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВУ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2020 г. N 26

РУКОВОДСТВО
ПО РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВУ АКТИВНЫХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

I. Общие положения
II. Определения
III. Разработка процесса производства активных фармацевтических субстанций
1. Связь качества активной фармацевтической субстанции с лекарственным препаратом
2. Инструменты разработки процесса производства активных фармацевтических субстанций
3. Подходы к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций
IV. Критические показатели качества активной фармацевтической субстанции
1. Связывание показателей материалов и параметров процесса производства с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции
2. Проектное поле (пространство проектных параметров)
V. Информация о разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций
1. Резюме разработки всего процесса производства активных фармацевтических субстанций
2. Критические показатели качества активной фармацевтической субстанции
3. История процесса производства активных фармацевтических субстанций
4. Исследования по разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций
5. Описание процесса производства и контроля процесса производства активных фармацевтических субстанций
VI. Выбор исходных материалов и их источников
1. Выбор исходных материалов для синтетических активных фармацевтических субстанций
2. Выбор исходных материалов для полусинтетических активных фармацевтических субстанций
3. Выбор источника и исходных материалов для биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций
4. Представление в регистрационном досье информации об исходном материале и материале-источнике
5. Обоснование выбора исходных материалов для синтетических активных фармацевтических субстанций
6. Обоснование выбора исходных материалов для полусинтетических активных фармацевтических субстанций
7. Квалификация источника материалов или исходных материалов для биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций
VII. Стратегия контроля
1. Основные принципы
2. Подходы к разработке стратегии контроля
3. Вопросы разработки стратегии контроля качества
4. Представление в регистрационном досье сведений о стратегии контроля качества
VIII. Валидация и оценка процесса производства активных фармацевтических субстанций
1. Основные принципы
2. Принципы стратегии контроля, применяемые для биотехнологической (биологической) активной фармацевтической субстанции
3. Представление в регистрационном досье лекарственного препарата сведений о разработке процесса производства и иных связанных с этим процессом сведений
IX. Управление рисками для качества и разработка процесса
1. Критические показатели качества
2. Проектное поле (пространство проектных параметров)
3. Стратегия контроля активной фармацевтической субстанции
4. Управление жизненным циклом лекарственного средства
X. Примеры вариантов стратегии контроля качества активных фармацевтических субстанций
I. Общие положения >>>