2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

46. В некоторых случаях заявителю целесообразно описать процесс производства активных фармацевтических субстанций, начиная с источника исходного материала (микроорганизма или растительного сырья). Если можно подтвердить, что один из выделенных промежуточных продуктов процесса синтеза удовлетворяет описанным в пункте 45 настоящего Руководства условиям, предъявляемым к выбору исходных материалов для синтетических активных фармацевтических субстанций, выделенный промежуточный продукт допускается предложить в качестве исходного материала. Производитель активной фармацевтической субстанции обязан также оценить, допускает ли предлагаемый исходный материал характеристику своих показателей качества методами аналитической химии, включая его профиль примесей, и влияет ли ферментация или растительное сырье и процесс экстракции на профиль примесей такой активной фармацевтической субстанции. Следует также оценить риски микробной и иной контаминации.