I. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

1. Настоящее Руководство описывает подходы к разработке и процессу производства активных фармацевтических субстанций включая стадии, необходимые для снижения содержания примесей, а также рекомендации по включению сведений в разделы 3.2.S.2.2 - 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. Настоящее Руководство поясняет принципы, описанные в главах 2 и 3 части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), в части, касающейся разработки и производства активных фармацевтических субстанций, а также в руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств, принимаемом Евразийской экономической комиссией.

2. Производитель вправе выбирать различные подходы к разработке активных фармацевтических субстанций. В настоящем Руководстве для различия двух возможных подходов используются термины "традиционный" подход и "расширенный" подход. При традиционном подходе задаются установочные точки и рабочие диапазоны параметров процесса, а стратегия контроля качества активной фармацевтической субстанции, как правило, основана на подтверждении воспроизводимости процесса производства и соблюдении установленных критериев приемлемости во время испытаний. При расширенном подходе более активно применяются принципы и инструменты управления рисками для качества и научные данные для выявления и понимания параметров процесса производства, а также единичных операций, которые влияют на критические показатели качества, что необходимо для разработки соответствующей стратегии контроля качества, действующей на протяжении всего жизненного цикла активной фармацевтической субстанции, и позволяет установить проектное поле (пространство проектных параметров).

3. Понимание физико-химических свойств активной фармацевтической субстанции и процесса ее производства может использоваться для оптимизации подходов уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз) при оценке качества и безопасности лекарственных препаратов. Степень оптимизации подходов при этом зависит от научной обоснованности сведений, приведенных в регистрационном досье лекарственного препарата.

4. Настоящее Руководство распространяется на активные фармацевтические субстанции, указанные в главе 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 (далее - Правила проведения исследований биологических лекарственных средств) и в разделе II приложения N 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151, а также может применяться в отношении других видов продуктов после консультации с соответствующими уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.

5. Настоящее Руководство не применяется при составлении регистрационного досье на этапах клинической разработки лекарственного препарата, однако его следует учитывать в процессе разработки активной фармацевтической субстанции.