6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

53. Если выделенный промежуточный продукт предлагается в качестве исходного материала для полусинтетической активной фармацевтической субстанции, заявителю следует представить обоснование того, что предлагаемый исходный материал удовлетворяет общим принципам выбора исходных материалов, изложенным в пунктах 45 - 46 настоящего Руководства. В противном случае заявитель обязан описать процесс производства, начиная с микроорганизма или растительного сырья, и обеспечить проведение квалификации таких исходных материалов.