3. Подходы к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций
3. Подходы к разработке процесса производства активных
фармацевтических субстанций 
11. Стратегии разработки активной фармацевтической субстанции могут отличаться у разных производителей и для разных активных фармацевтических субстанций одной и той же химико-фармакологической группы. Подход к разработке и ее объем также могут изменяться. Информацию о таких изменениях следует включить в регистрационное досье лекарственного препарата. Эти подходы применимы к разработке лекарственных препаратов и процесса производства активной фармацевтической субстанции. Заявитель может выбрать традиционный или расширенный подход к разработке активной фармацевтической субстанции либо комбинацию этих подходов.
12. Традиционный подход к разработке процесса производства активной фармацевтической субстанции включает в себя (но не ограничивается этим):
а) определение потенциальных критических показателей качества активной фармацевтической субстанции, позволяющих изучать и контролировать характеристики, оказывающие влияние на качество лекарственного препарата;
б) определение надлежащего процесса производства активной фармацевтической субстанции;
в) определение стратегии контроля в целях обеспечения эффективности процесса производства и требуемого качества активной фармацевтической субстанции.
13. Расширенный подход к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций дополнительно предусматривает:
а) применение систематизированного подхода к пониманию, оценке и совершенствованию процесса производства, включая выявление на основании ранее полученных данных, экспериментирования и оценки рисков показателей качества материалов (исходного сырья, исходных материалов, вспомогательных материалов, реагентов, растворителей, технологических добавок, промежуточных продуктов) и параметров процесса производства, способных повлиять на критические показатели качества активной фармацевтической субстанции;
б) установление функциональных зависимостей, связывающих показатели качества материалов и параметры процесса производства с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции;
в) использование расширенного подхода в комбинации с управлением рисками для качества для создания надлежащей стратегии контроля (например, предусмотреть создание проектного поля (пространства проектных параметров)).
14. Более детальное изучение и понимание физико-химических свойств активной фармацевтической субстанции, выявленных в результате использования расширенного подхода к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций, могут содействовать непрерывному улучшению качества лекарственного препарата и внедрению инноваций в процесс его производства на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата.
