Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 г. N 25 | РУКОВОДСТВО ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ И ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 сентября 2023 г. N 25

РУКОВОДСТВО
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ И ВАЛИДАЦИИ
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ

I. Общие положения
II. Сфера применения
III. Концепция обеспечения целостности данных
1. Понятие "целостность данных" и принципы обеспечения целостности данных
2. Применение критериев ALCOA+ при оценке данных
IV. Средства обеспечения целостности данных
1. Система управления данными
2. Риск-ориентированный подход к управлению данными
3. Жизненный цикл данных
4. Факторы, связанные с работой регулируемой компании
V. Требования к регулируемым бумажным записям
1. Система менеджмента качества для управления бумажными записями
2. Создание, распределение и завершение бумажных записей
3. Проверка записей
4. Истинные копии
5. Хранение записей
6. Утилизация записей
VI. Требования к регулируемым электронным записям
1. Валидация компьютеризированных систем
2. Элементы работы с компьютеризированной системой
3. Прослеживаемость
4. Проверяемость
5. Контроль и учет
VII. Риск-ориентированный подход к жизненному циклу валидации
1. Компьютеризированные системы и категоризация
2. Инвентаризация компьютеризированной системы и оценка GMP-рисков
3. Оценка поставщика и соглашение о качестве
4. Указания по организации валидации компьютеризированной системы на этапе планирования
5. Спецификации на этапе создания компьютеризированной системы
6. Фаза испытаний и приемки
7. Фаза ввода в эксплуатацию
8. Вспомогательные процессы
9. Особые указания по валидации
10. Квалификация IT-инфраструктуры
VIII. Обеспечение целостности данных для аутсорсинговой деятельности
IX. Регуляторные меры в ответ на несоответствия, выявленные в области целостности данных
X. История изменений
I. Общие положения >>>