2. Создание, распределение и завершение бумажных записей
2. Создание, распределение и завершение бумажных записей 
Создание записей
68. Бумажные записи создаются в соответствии со следующим порядком:
а) всем документам присваивается уникальный идентификационный номер (включая номер версии). Все документы проверяются, утверждаются, подписываются и датируются;
б) использование неконтролируемых документов и временных записей (например, на фрагментах бумаги) следует запретить внутренними процедурами;
в) форма документа должна обеспечивать достаточное пространство для внесения данных, чтобы обеспечить четкость и разборчивость записанных данных. Должно быть четко указано, какие данные должны быть вписаны в каждое предусмотренное для этого поле;
г) документы должны храниться таким образом, чтобы обеспечить надлежащий контроль версий;
д) неавторизованные или непреднамеренные изменения в основной копии (например, форма для заполнения, отдельно прикрепленная к стандартным операционным процедурам) не допускаются. Риск ненадлежащего использования и (или) фальсификации записи "обычными средствами" (то есть средствами, не требующими использования специальных навыков мошенничества) следует снизить до приемлемого уровня.
69. Для типовых записей, хранящихся в электронном виде, принимаются следующие меры предосторожности:
а) осуществление контроля доступа к эталонным шаблонам;
б) управление процессами для создания и обновления версий должно быть четким, практичным и проверенным;
в) основные документы должны храниться таким образом, чтобы предотвратить несанкционированные изменения.
70. Мастер-копии должны содержать отличительную маркировку, позволяющую отличить мастер от копии (например, использование цветной бумаги или цветных чернил для предотвращения случайного использования).
71. Перечень всех шаблонов записей управляется службой качества. В перечень для каждого типа записи следует включать как минимум следующую информацию:
а) наименование, номер (включая номер версии записи);
б) местонахождение записи (например, база данных документации, дата вступления в силу, дата пересмотра и т.д.).
72. Записи в производственных зонах надлежащим образом контролируются назначенными лицами или определенными процессами. Эти меры контроля следует осуществлять таким образом, чтобы свести к минимуму риск повреждения или потери записей и обеспечить целостность данных.
Распределение бумажных записей
73. Бумажные записи должны распределяться в соответствии со следующими правилами:
а) обновленные версии следует распространять своевременно, при этом только текущая утвержденная версия может быть доступна для использования;
б) устаревшие основные документы и файлы архивируются, доступ к ним ограничивается;
в) все выданные и неиспользованные бумажные документы собираются и уничтожаются соответствующим образом;
г) выдача контролируется с помощью защищенного штампа или бумажного цветового кода, который не должен находиться в рабочих зонах или другой соответствующей системе;
д) незаполненные (пустые) документы следует идентифицировать с помощью уникального идентификатора. Создание каждого документа нумеруется и записывается.
Ведение и завершение бумажной записи
74. Рукописные записи ведутся и завершаются в следующем порядке:
а) записи делаются лицом, выполнившим задание;
б) неиспользованные, пустые поля в документах перечеркиваются, датируются и подписываются;
в) записи выполняются четким и разборчивым почерком;
г) заполнение полей дат производится в формате, определенном для производственной площадки (например, ДД.ММ.ГГГГ);
д) внесение (выполнение) записей должно осуществляться своевременно;
е) записи должны быть нестираемыми. Использование карандашей, пишущих устройств с исчезающими (термочувствительными) чернилами не допускается;
ж) записи подписываются и датируются с использованием уникального идентификатора, присваиваемого автору записи.
75. Следует обеспечить прослеживаемость любых определяемых пользователем параметров в рамках деятельности по обработке данных. Записи должны позволять восстанавливать всю деятельность по обработке данных, независимо от того, сообщается ли о результатах этой обработки впоследствии или они используются иным образом. Если обработка данных повторяется с постепенным изменением параметров обработки, то это должно быть видимым для обеспечения того, чтобы параметры обработки не были использованы для достижения более желательной конечной точки.
76. Поправки в записях следует вносить таким образом, чтобы обеспечить полную прослеживаемость, в том числе применяя:
а) зачеркивание записи, которая подлежит изменению, способом, позволяющим прочитать зачеркнутое (например, одной линией);
б) указание причины исправления (где возможно), с ее фиксацией и проверкой, если это критично;
в) указание фамилии и инициалов лица, внесшего изменения, и даты их внесения.
