2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

152. Регулируемым компаниям следует иметь перечень всех используемых компьютеризированных систем, включающий в себя следующие данные:

а) наименование и номер версии системы, наименование поставщика системы, наименование владельца системы, местоположение и основные функции системы (то есть предполагаемое использование) каждой компьютеризированной системы;

б) оценка рисков, связанных с системой и соответствующими записями, которые управляются этой системой (например, прямое воздействие на GMP, косвенное воздействие, не влияет);

в) текущий статус валидации каждой системы и ссылки на существующие валидационные документы.

153. Для каждой системы проводится оценка рисков, в том числе оценка необходимых мер контроля для обеспечения целостности данных. Уровень и глубина валидации системы для обеспечения целостности данных определяются на основе критичности системы, процесса и потенциального риска для качества продукции, например, процессы или системы, которые генерируют или контролируют данные о выпуске серии, как правило, требуют большего контроля, чем те системы, которые управляют менее важными данными или процессами.

154. Объем валидации должен включать критерии приемлемости с точки зрения требований GMP, ранжированные по критичности риска для качества продукции (процесса), целостности данных, риска отказа или сбоя системы. Этот процесс представляет собой одно из наиболее важных предварительных условий планирования валидации, поскольку необходимо определить приоритеты и обратить внимание на системы, которые могут оказать влияние на качество продукции, безопасность пациента и целостность данных. Результаты анализа рисков и обоснование критических или некритических классификаций должны быть задокументированы. Риски, потенциально влияющие на соответствие GMP, должны быть четко определены.

155. Автоматизированное оборудование может быть перечислено в отдельном списке, необходимо избегать дублирования позиций в списках автоматизированного и компьютеризированного оборудования.