6. Фаза испытаний и приемки
6. Фаза испытаний и приемки 
187. Тестирование системы выполняется для проверки соответствия компьютеризированной системы требованиям, определенным до ее выпуска.
188. Объем работ по валидации на этапе тестирования и объем документации по результатам валидации зависит от таких масштабирующих факторов, как уровень GMP-риска системы и результат детальной оценки риска, выявляющей процессы и (или) функции с максимальными рисками, на которых должно быть сосредоточено тестирование.
189. Стратегия испытаний определяет соответствующий подход к испытанию конкретной системы, основанный на:
а) понимании компонентов системы (категория GAMP), общей сложности и новизны системы;
б) уровне GMP-риска системы;
в) результатах оценки функциональных рисков;
г) результатах оценки поставщиков (если это применимо).
190. Стратегия испытаний может варьироваться в широком диапазоне (например, от простого программного обеспечения с низким уровнем GMP-рисков до сложного программного обеспечения с высоким уровнем GMP-рисков). Стратегия испытаний определяется на как можно более ранних этапах жизненного цикла проекта и предпочтительно параллельно с разработкой спецификаций системы.
191. Испытания системы следует организовать на разных фазах внедрения системы в процесс непрерывного мониторинга качества. Испытания системы включают в себя:
а) испытания от поставщика (например, тестирование ввода в эксплуатацию, модульное и интеграционное тестирование), выполняемое поставщиком ПО в соответствии с его системой качества или предопределенным планом качества и проекта;
б) валидационные испытания, выполняемые в квалификационной и (или) производственной среде по заранее определенным протоколам для следующих этапов:
в) квалификацию монтажа;
г) квалификацию функционирования;
д) квалификацию эксплуатации.
192. В случае если оценка поставщика подтверждает, что его методы управления качеством и практики проведения испытаний являются надлежащими, испытания, проведенные поставщиком в рамках жизненного цикла разработки программного обеспечения, могут быть использованы для сокращения усилий, предпринимаемых регулируемой компанией в отношении валидации (применительно только для квалификации монтажа и функционирования). Регулируемой компании валидационную документацию, представленную поставщиком, следует официально оценить, рассмотреть и одобрить.
Любой подключенный инструмент и (или) оборудование и соответствующие компоненты IT-инфраструктуры, включенные в компьютеризированную систему, проходят квалификацию до начала этапа IQ системы для демонстрации надлежащего функционирования и калибровки подключенных инструментов.
193. Документация по испытаниям (например, протокол квалификации) должна описывать подход к предполагаемому тестированию, среду тестирования, перечень испытаний и соответствующие критерии приемлемости, результаты испытаний вместе с выявленными отклонениями (если таковые имеются) и критерии для различных этапов приемки. Этапы испытаний могут быть объединены (например, квалификация монтажа IQ и квалификация функционирования OQ) в случаях, когда это возможно. Результаты этапов испытаний следует документировать.
Системная среда
194. Испытания выполняются в квалифицированной соответствующим образом среде, по заранее разработанному плану испытаний с использованием разработанных спецификаций тестирования, включающих заранее определенные ожидаемые результаты.
195. Среды, используемые для разработки и (или) внедрения автоматизированной системы, могут различаться в зависимости от категории и сложности системы.
196. Создание среды разработки, квалификации (также называемой средой качества или средой валидации) и производственной среды рассматривается, документируется в конфигурационной спецификации и верифицируется (по крайней мере, для среды квалификации и производственной среды). Для документального подтверждения того, что среда квалификации эквивалентна производственной среде, должны быть выполнены соответствующие верификационные мероприятия.
Миграция данных
197. Миграция данных в значительной степени зависит от конкретной технологии и файловой структуры переносимых электронных записей.
198. Там, где это возможно, действия по миграции данных должны включать использование программных средств для автоматизации некоторых или всех операций их извлечения, преобразования, загрузки и проверки. Инструменты должны быть пригодны для использования по назначению. "Строгость" спецификации инструмента и действий по верификации должны быть соизмеримы с рисками.
199. При каждой миграции данных (либо внутри платформы системы, либо из одной системы в другую) и при преобразовании их состояния, данные должны быть проверены.
200. Проверка, указанная в пункте 199 настоящего Руководства, дает объективные доказательства того, что программные средства переноса данных подходят для использования по назначению, а также обеспечивает уровень уверенности в общем процессе переноса. Типичным подходом на этом этапе является работа с относительно небольшим объемом данных, который впоследствии может быть полностью проверен, чтобы гарантировать отсутствие ошибок данных.
Протокол квалификации монтажа
201. Квалификация монтажа (IQ) (также называемая конфигурационным тестированием) - это деятельность по проверке установки и конфигурации аппаратных и программных компонентов системы и соответствующей документации.
202. Квалификацию монтажа следует осуществлять после "замораживания" конфигурации, которая подлежит проверке. Любые изменения, внесенные позднее в конфигурацию, проходят процедуру управления изменениями.
203. При квалификации монтажа следует учитывать условия, в которых будут проводиться испытания. Как правило, рекомендуется специальная среда тестирования. В ходе квалификации монтажа следует выполнить необходимые контрольные мероприятия, чтобы получить документальное подтверждение того, что испытательная и производственная среда эквивалентны.
204. Квалификация всех подключенных инструментов (оборудования) и соответствующей IT-инфраструктуры рассматривается в качестве предварительного условия для этапа квалификации монтажа.
205. Протокол квалификации монтажа определяет испытания, которые должны проводиться для компьютеризированной системы. Он должен содержать по крайней мере следующие этапы проверки:
а) правильность установки аппаратного и программного обеспечения в соответствии с техническими характеристиками и базовыми показателями конфигурации системы;
б) соответствие настройки конфигурации аппаратного и программного обеспечения настройкам конфигурации указанным в конфигурационных спецификациях (если применимо);
в) наличие документации по системе.
206. Для разработки протокола квалификации монтажа стандартного программного обеспечения может быть использована документация поставщика (процедуры, руководства, инструкции).
Протокол квалификации функционирования
207. Цель квалификации функционирования (OQ) состоит в том, чтобы продемонстрировать, что система и каждая из ее функций (процессов), идентифицированных как критические, работает в соответствии со спецификацией.
208. Тестирование должно основываться на утвержденных спецификациях (функциональные спецификации, спецификации требований пользователя и т.д.), а также результатах детальной оценки рисков для определения типологии тестов. Тесты по наихудшему сценарию проводятся для критических функций, и особое внимание следует обратить на представление результатов тестирования, предельных значений параметров системы, предельных значений данных и обработки ошибок.
209. Если система управляет регулируемыми электронными записями и подписями, протокол квалификации функционирования должен содержать также тесты, направленные на обеспечение мер контроля для обеспечения целостности данных (в соответствии с пунктами 102 - 110 настоящего Руководства). Кроме того, если тестирование соответствия общим нормативным требованиям включено в функции документированного контроля, реализуемые поставщиком, то на этапе квалификации функционирования регулируемая компания должна проводить верификацию этих функций, отвечающих за соответствие нормативным требованиям (например, контрольные следы, защита), применительно к конкретной среде и предполагаемому использованию.
210. Каждое испытание проводится с использованием заранее определенных данных и сценариев. Полученные результаты сопоставляются с ожидаемыми, получаемыми из функциональных спецификаций.
211. В случае использования для целей валидации автоматизированных средств тестирования, они должны быть оценены на предмет их адекватности.
Протокол квалификации эксплуатации
212. Этап квалификации эксплуатации (PQ) (также называемый верификацией требований) ориентирован на демонстрацию того, что система работает эффективно и воспроизводимо, пригодна для использования по назначению и, что система и ее операционная среда (включая пользователей) готовы к запуску в производство.
213. Квалификация эксплуатации выполняется, в основном, назначенными представителями пользователей и ориентируется на подтверждение того, что:
а) этапы IQ - OQ завершены и соответствующие отчеты утверждены, а любое отклонение проанализировано и "закрыто";
б) все связанные с системой стандартных операционных процедур (СОП), руководства по установке и администрированию и руководства пользователя утверждены и доступны;
в) все пользователи, которые могут получить доступ к системе, обучены, а записи, подтверждающие обучение, доступны;
г) доступ для каждого пользователя был создан в соответствии с его навыками и обязанностями;
д) проверка бизнес-процессов, поддерживаемых системой ("сквозные" тесты), основана на результатах детальной оценки рисков;
е) выполнимо восстановление системы и данных в рабочей среде (резервное копирование и восстановление данных).
214. Тесты квалификации эксплуатации осуществляются в квалификационной среде. В случае если такой подход невозможен по техническим причинам, квалификация эксплуатации может быть выполнена непосредственно в производственной среде после повторения IQ в производственной среде.
Матрица прослеживаемости
215. Матрица прослеживаемости создается для подтверждения того, что:
а) бизнес-процессы были правильно переведены на системный функционал;
б) системный функционал и бизнес-процессы были должным образом испытаны в квалификационных тестах в соответствии с результатом детальной оценки риска.
