7. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

216. Решение о начале использования компьютеризированной системы в производстве должно быть одобрено по крайней мере владельцем бизнес-процесса и службой качества. Эти роли определяют валидационный статус системы перед авторизацией развертывания в рабочей среде. Это решение следует официально задокументировать в разделе валидационного отчета или в специальном документе.

Валидационный отчет

217. В валидационном отчете собраны описания действий и соответствующих документов с целью демонстрации правильного и полного выполнения процесса валидации в соответствии с планом.

Валидационный отчет обеспечивает анализ данных, собранных в ходе процесса валидации, и документирует все результаты валидационной деятельности, включая любые несоответствия и последующие меры.

218. Валидационный отчет (краткий валидационный отчет) включает в себя:

а) четкое утверждение того, что система проверена и выпущена для рабочего использования;

б) идентификацию возможных ограничений;

в) подтверждение того, что все испытания были выполнены в соответствии с планом или утвержденным отклонением от плана;

г) измеримую оценку результатов испытаний и подтверждение соответствия критериям приемлемости системы;

д) план действий (если применимо);

е) обновленный список документации (основной список, включающий процедуры операционной среды, инструкции и элементы управления, которые регулируют использование и управление системой после ее выпуска).

219. После утверждения валидационного отчета реестр компьютеризированных систем следует обновить, чтобы отразить подтвержденный статус системы и включить ссылку на валидационный отчет.