3. Прослеживаемость
3. Прослеживаемость 
Контрольный след
123. Система должна обеспечивать автоматическую запись контрольного следа, который представляет собой форму метаданных, содержащих информацию, связанную с действиями, относящимися к созданию, изменению или удалению регулируемых электронных записей. Контрольный след обеспечивает безопасную запись сведений о жизненном цикле данных (таких как создание, добавление, удаление или изменение информации в записях) без искажения или перезаписи исходной записи. Контрольный след облегчает восстановление истории указанных событий, связанных с записью, независимо от ее носителя, включая информацию "кто, что, когда и почему", относящуюся к событию.
124. Записи контрольного следа должны быть иметь понятную форму и содержать по крайней мере следующую информацию:
а) идентификатор лица, внесшего изменение в данные;
б) описание изменения;
в) время и дата изменения;
г) причина внесения изменения.
125. Функции контрольного следа должны быть постоянно включены, доступ к ним заблокирован. Как и другие функциональные возможности, направленные на обеспечение целостности данных, контрольный след должен верифицироваться в ходе валидации системы.
126. Система должна базироваться на надлежащим образом контролируемом и (или) синхронизированном времени для регистрации событий в привязке к нему с целью обеспечения возможности реконструкции и прослеживаемости, включая информацию о часовом поясе, в котором эти данные используются при наличии нескольких удаленных площадок. Операторам не разрешается изменять референтное время и (или) часовой пояс.
127. В случае отсутствия в системах автоматического контрольного следа для фиксации изменений GMP-критичных данных в качестве временной меры могут быть использованы бумажные записи, но только до тех пор, пока система с функционирующим контрольным следом не станет доступной.
Проверка контрольного следа
128. Данные контрольного следа, относящиеся к регулируемым электронным записям, подлежат аудиту со стороны авторизованного пользователя с целью проверки правильности выполнения операций и внесения каких-либо изменений (модификации, удаления или перезаписи) в исходную информацию в электронных записях. Все изменения должны быть должным образом санкционированы.
129. Проверка связанных с данными релевантных контрольных следов должна быть частью рутинной проверки данных в процессе их утверждения.
130. Периодичность, функции и обязанности по проверке контрольного следа должны основываться на оценке риска в соответствии с релевантностью для GMP-данных, записанных в компьютеризированной системе. Например, в случае изменений в электронных данных, которые могут оказать непосредственное влияние на качество лекарственных средств, ожидается, что контрольный след будет проверяться каждый раз, когда указанные данные генерируются или используются (то есть когда данные используются для принятия GMP-критического решения).
131. Регулируемый пользователь должен разработать документированную процедуру, которая подробно описывает, как следует проверять контрольный след, и подробно определяет процесс, которому следует лицо, ответственное за проверку контрольного следа.
132. Действия, связанные с контрольным следом, следует документировать. С указанными записями следует обращаться так же, как и с другими документами, подпадающими под действие GMP.
