Структура документа
Весь документ

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 августа 2018 г. N 512н

ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПО РАБОТЕ С БИОМЕДИЦИНСКИМИ
КЛЕТОЧНЫМИ ПРОДУКТАМИ

I. Общие положения
II. Организация системы качества производства БМКП
III. Организация деятельности персонала организации
IV. Помещения
V. Оборудование
VI. Использование изоляторных технологий
VII. Использование компьютеризированных систем
VIII. Документация
IX. Материалы для производства БМКП
X. Производство БМКП
XI. Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП
XII. Квалификация, валидация и верификация
XIII. Подтверждение соответствия произведенного БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП
XIV. Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения
XV. Архивные образцы
XVI. Проведение доклинических исследований БМКП
XVII. Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований