XIII. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПО РАБОТЕ С БИОМЕДИЦИНСКИМИ КЛЕТОЧНЫМИ ПРОДУКТАМИ

317. В организации должно быть определено уполномоченное лицо организации, которое является ответственным за выпуск всех серий БМКП и должно иметь сведения об обеспечении качества всех серий БМКП и осуществлять координацию мер при установлении несоответствия качества производимой или произведенной серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации.

318. Каждая серия БМКП должна пройти процедуру подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, осуществляемую уполномоченным лицом организации до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт.

319. Производство, контроль качества, транспортировка и хранение серии БМКП могут осуществляться различными организациями. В случае производства серий одного БМКП различными организациями организации, осуществившие выпуск серий этого БМКП, должны предоставить владельцу регистрационного удостоверения на этот БМКП, информацию об уполномоченных лицах организации.

320. Уполномоченное лицо организации принимает решение о выдаче разрешения на выпуск серии БМКП при соответствии процесса производства БМКП требованиям Правил, соответствии БМКМ спецификации на БМКП и требованиям нормативной документации на БМКП.

321. Процедура подтверждения соответствия серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и форма документа, подтверждающего соответствие серии БМКП таким требованиям, должны быть установлены внутренней документацией.

322. При подтверждении соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, уполномоченным лицом организации подтверждается:

а) наличие у организации лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП <14>;

--------------------------------

<14> Часть 19 статьи 2 Федерального закона 180-ФЗ.

б) соответствие процесса производства серии БМКП и серий БМКП требованиям Правил и требованиям, установленным при государственной регистрации данного БМКП, а также требованиям внутренней документации;

в) осуществление поставки материалов для производства БМКП поставщиками, прошедшими квалификацию;

г) использование для производства БМКП материалов, соответствующих требованиям, установленным спецификациями на материалы;

д) соответствие промежуточных продуктов производства БМКП и нефасованных БМКП требованиям, установленным спецификациями на них;

е) осуществление контроля процессов производства и методов контроля качества БМКП;

ж) утверждение лицами, имеющими полномочия в соответствии с Правилами, отклонений и (или) изменений в технологическом процессе производства БМКП или контроле качества;

з) в случае внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный БМКП - наличие решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП <15>;

--------------------------------

<15> Пункт 2 части 8 статьи 23 Федерального закона 180-ФЗ.

и) проведение проверок и контрольных испытаний (в том числе дополнительных отборов проб, инспектирования, проверок и испытаний, вызванных отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);

к) утверждение документации по технологическому процессу производства БМКП и контролю качества в соответствии с Правилами;

л) проведение внутренних аудитов в соответствии с требованиями Правил;

м) соответствие условий хранения серии БМКП установленным нормативной документацией на БМКП требованиям;

н) документальное оформление соответствия серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации.

323. По результатам подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, составляется документ, в котором уполномоченным лицом организации дается заключение о соответствии или не соответствии произведенной серии БМКП спецификации на БМКП, требованиям нормативной документации на БМКП, требованиям Правил, и требованиям внутренней документации.

324. Серии БМКП должны выпускаться в обращение после подтверждения соответствия серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, уполномоченным лицом организации.

325. Для обеспечения недопущения выпуска серий БМКП, для которых не подтверждено их соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации, должны применяться физические (посредством использования ограничение доступа, физического разделения и (или) маркировки) и электронные (посредством использования компьютеризированной системы или средств радиочастотной идентификации) ограничительные меры.

326. Выпуск серии БМКП оформляется документально. Порядок выпуска серии БМКП и форма документа о выпуске серии БМКП должны быть установлены внутренней документацией.

327. Выпуск серии БМКП должен быть зарегистрирован уполномоченным лицом организации в реестре выпущенных серий БМКП организации.

328. Записи о выпуске в обращение серии БМКП должны храниться в течение пяти лет после выпуска серии БМКП.

329. В случае если серия БМКП была произведена для другой организации, после документального оформления выпуска серии БМКП уполномоченное лицо организации должно направить уведомление о выпуске серии БМКП в адрес другой организации. Способ и форма уведомления о выпуске серии БМКП должны быть установлены внутренней документацией организации, осуществляющей выпуск серии БМКП.