VI. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПО РАБОТЕ С БИОМЕДИЦИНСКИМИ КЛЕТОЧНЫМИ ПРОДУКТАМИ

107. Изоляторные технологии предназначены для ограничения присутствия персонала в технологической зоне с целью снижения риска микробной и перекрестной контаминации БМКП при необходимости проведения манипуляции с ними в асептических условиях.

108. Изоляторные технологии включают применение изоляторных устройств, обеспечивающих изоляцию объектов от контаминантов, присутствующих в среде помещения. Изоляторные устройства могут быть различных конструкций и оснащены различными типами передаточных устройств - с передаточными камерами, передаточными шлюзами с одинарной или двойной дверью, или являться полностью герметизированными системами, включающими устройства для стерилизации. Герметичность передаточного устройства и перчаток изоляторного устройства (при их наличии) должны контролироваться в порядке, определенном внутренней документацией. Руководитель производства и (или) его подразделений должны обеспечить осуществление контроля герметичности передаточного устройства и перчаток изоляторного устройства.

109. Для снижения риска контаминации следует использовать технологии, минимизирующие риск контаминации рабочей среды изоляторного устройства (RTP порты, технология "bag-in/bag-out", системы деконтаминации передаточных камер). В рабочей зоне передаточного устройства допускается отсутствие ламинарного потока воздуха.

110. Требования к чистоте воздуха в среде помещений, окружающей изоляторное устройство, определяются конструкцией его передаточного устройства и его назначением.

111. Изоляторные устройства могут быть использованы в технологическом процессе после проведения квалификации в соответствии с главой XII Правил.

112. После проведения квалификации изоляторные устройства и их передаточные устройства должны подвергаться верификации. Верификация должна включать проверку герметичности изоляторного и передаточного устройств, проверку целостности узлов "перчатка-рукав" (при их наличии), проверку системы деконтаминации, а также мониторинг рабочих параметров изоляторного устройства (температура, влажность, распределение потоков воздуха и других при необходимости).

113. Эксплуатация и контроль изоляторных и передаточных устройств должны осуществляться в соответствии с внутренней документацией. Данные по эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, стерилизации, ремонту, функциональному тестированию изоляторных и передаточных устройств должны фиксироваться документально.