I. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПО РАБОТЕ С БИОМЕДИЦИНСКИМИ КЛЕТОЧНЫМИ ПРОДУКТАМИ

1. Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (далее - Правила) устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП).

2. Настоящие Правила применяются к клеточным линиям как к исходным материалам для производства БМКП, промежуточным продуктам производства БМКП или произведенным БМКП в случае, если они входят в исходном или обработанном виде в БМКП, являются продуктом производства, который должен пройти последующие стадии технологической обработки (далее - промежуточный продукт производства БМКП), или являются БМКП, предназначенным для производства других БМКП, соответственно.