III. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПО РАБОТЕ С БИОМЕДИЦИНСКИМИ КЛЕТОЧНЫМИ ПРОДУКТАМИ

24. Персонал должен пройти подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии с должностными обязанностями, обеспечивающими выполнение требований Правил. Персонал должен обладать квалификацией, соответствующей требованиям профессиональных стандартов <3>.

--------------------------------

<3> Статья 195.1 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2012, N 50, ст. 6959; 2015, N 18, ст. 2625).

25. Руководитель организации должен определить лиц организации, ответственных за функционирование системы качества, их полномочия, обязанности и ответственность.

26. Персонал, работающий в зонах производства и контроля качества БМКП (в том числе персонал, осуществляющий очистку, обслуживание оборудования и помещений или контроль качества), должен проходить подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимых БМКП.

27. С целью минимизации возможности загрязнения материалов или продуктов производства другим материалами или продуктами производства (далее - перекрестная контаминация) во внутренней документации должны регламентироваться передвижение персонала и его доступ в производственные помещения и зоны. При работе с биологическими материалами, промежуточными продуктами производства БМКП и БМКП без применения изоляторных технологий не допускается переход сотрудников из зон, в которых возможен контакт с инфицированными биологическими материалами и БМКП, в зоны, в которых проводятся работы с инактивированными или неинфицированными БМКП. В случае необходимости осуществления таких переходов должны быть приняты меры для контроля перекрестной контаминации согласно принципам управления рисками для обеспечения качества БМКП.

28. Руководитель организации должен назначить руководителя подразделения обеспечения качества, руководителя (руководителей) производства (подразделений производства), руководителя подразделения контроля качества и уполномоченное лицо (уполномоченных лиц) организации (в случае, если обязанности уполномоченного лица организации не возложены на руководителя организации и (или) руководителя подразделения обеспечения качества, руководителя подразделения производства или руководителя подразделения контроля качества).

29. Основные обязанности уполномоченных лиц организации включают:

а) осуществление документального подтверждения соответствия производства и контроля качества БМКП каждой серии БМКП требованиям законодательства Российской Федерации;

б) осуществление документального подтверждения соответствия произведенного БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации;

в) осуществление документального подтверждения соответствия произведенного БМКП спецификации на БМКП и показателям качества, установленным нормативной документацией на БМКП, в случае производства БМКП, не прошедшего государственную регистрацию, для доклинических исследований и клинических исследований;

г) осуществление подтверждения соответствия импортируемой серии БМКП, произведенного частично или полностью за пределами Российской Федерации, требованиям законодательства Российской Федерации;

д) осуществление документального подтверждения соответствие процесса производства БМКП Правилам;

е) осуществление документального подтверждения соответствия осуществленных технологических операций и видов контроля требованиям внутренней технологической и нормативной документации перед выпуском каждой серии БМКП.

30. Уровень образования, квалификация и стаж работы уполномоченных лиц организации должны соответствовать требованиям к уполномоченному лицу организации, установленным законодательством Российской Федерации <4>.

--------------------------------

<4> Часть 6 статьи 35 Федерального закона 180-ФЗ; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. N 694н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15.02.2017, регистрационный N 50048).

31. Основными обязанностями руководителя подразделения обеспечения качества являются:

а) разработка и актуализация документации системы качества;

б) утверждение записей (протоколов) производства и контроля качества БМКП;

в) утверждение требований к материалам для производства БМКП, промежуточным продуктам производства БМКП;

г) участие в оценке качества и мониторинге предоставляемых услуг поставщиком материалов для производства БМКП;

д) осуществление мониторинга исполнения договоров по производству промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, материалов для производства БМКП, производимых по заказу;

е) осуществление мониторинга исполнения договоров с контрольными лабораториями для проведения испытаний материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП;

ж) утверждение документации по квалификации и мониторингу поставщиков материалов и услуг для производства БМКП;

з) составление периодических обзоров по качеству промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП;

и) участие в составлении обзоров по системе качества;

к) проведение оценки тенденций по изменению контролируемых параметров этапов и операций производства БМКП;

л) проведение инструктажа и обучения персонала подразделений организации с целью ознакомления с требованиями Правил и внутренней документации;

м) участие в регулярных внутренних аудитах;

н) участие в аудитах испытаний стабильности;

о) участие в аудитах поставщиков материалов и услуг;

п) консультирование руководителя организации по вопросам качества БМКП и функционирования системы качества;

р) обеспечение своевременного доведения информации об отклонениях в системе качества до руководителей подразделений организации, руководителей подразделений контроля качества и обеспечения качества, руководителя организации.

32. Обязанности руководителя производства и подразделений производства включают:

а) обеспечение соответствия производства и хранения продуктов производства БМКП требованиям, установленным внутренней документацией и обеспечивающим качество БМКП;

б) обеспечение соблюдения технологического регламента, технологических инструкций, стандартных операционных процедур и других внутренних документов, касающихся технологического процесса, производственных объектов, процессов и условий их осуществления, и их анализ для определения целесообразности внесения в них изменений;

в) обеспечение составления и подписания записей (протоколов) персоналом в соответствии с должностными обязанностями перед передачей записей (протоколов) в подразделения контроля качества и обеспечения качества;

г) обеспечение квалификации, содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений, оборудования и инженерных систем производства БМКП;

д) обеспечение валидации технологического процесса, процессов очистки оборудования и помещений, отдельных этапов (операций) по осуществлению контроля, а также внутренний контроль результатов выполнения таких этапов (операций) (далее - внутрипроцессный контроль);

е) обеспечение подготовки (переподготовки), инструктажа персонала.

33. Обязанности руководителя подразделения контроля качества включают:

а) одобрение или отклонение материалов для производства БМКП, а также промежуточных продуктов производства БМКП;

б) анализ документации, содержащей первичные данные по производству, упаковке и контролю качества, записей (протоколов) по результатам проведенных испытаний, документации по подтверждению соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации БМКП, или, в случае незарегистрированного БМКП, документации по подтверждению соответствия БМКП спецификации на БМКП и показателям качества, установленным в нормативной документации на БМКП, документации по выпуску серии БМКП, а также записей о распределении (реализации и (или) передаче) произведенной серии БМКП (далее - досье на серию БМКП);

в) обеспечение проведения контрольных испытаний БМКП в соответствии с нормативной документацией на БМКП;

г) анализ процедур отбора проб, методов испытаний и внутренних документов контроля качества БМКП для определения целесообразности внесения в них изменений;

д) оценку и визирование записей (протоколов) контроля качества перед их передачей в подразделения производства и обеспечения качества;

е) контроль проведения испытаний стабильности БМКП;

ж) контроль работы подчиненного(ых) структурного(ых) подразделения(ий), контроль за содержанием помещений, эксплуатацией и техническим обслуживанием производственного оборудования;

з) обеспечение проведения валидации оборудования, систем и методов испытаний, применяемых для контроля качества БМКП;

и) обеспечение проведения подготовки (переподготовки), инструктажа персонала подразделения(ий) производства;

к) обеспечение информированности руководителей подразделения обеспечения качества, производства и подразделений производства, уполномоченных лиц организации, руководителя организации по вопросам контроля качества БМКП.

34. Обязанности руководителей производства, подразделений производства и руководителя подразделения контроля качества включают:

а) мониторинг и контроль условий производства;

б) контроль соблюдения гигиенических требований;

в) участие в мониторинге и оценке качества услуг поставщиков материалов для производства БМКП;

г) участие в мониторинге поставщиков промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, материалов для производства БМКП;

д) осуществление мониторинга исполнения договоров с контрольными лабораториями для выполнения испытаний материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП;

е) определение и мониторинг условий хранения образцов материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП;

ж) мониторинг соблюдения требований Правил;

з) отбор проб (образцов) в целях проведения контроля качества;

и) участие в анализе функционирования процессов, качества БМКП, системы качества и выработке предложений по их улучшению;

к) обеспечение информированности руководителей подразделения обеспечения качества, уполномоченных лиц организации, руководителя организации по вопросам производства и контроля качества БМКП.

35. В организации должна быть разработана и утверждена ее руководителем программа по гигиене персонала с учетом особенностей производства БМКП, включая требования к одежде персонала. Руководитель организации должен обеспечить проведение инструктажа персонала по программе по гигиене персонала при подготовке (переподготовке) персонала.

36. Одежда лиц, находящихся в технологических и контрольных помещениях, должна соответствовать выполняемым в этих зонах операциям и классу чистоты воздуха помещения (рабочей зоны).

37. Персонал должен избегать непосредственного контакта открытых частей тела с БМКП, промежуточными продуктами производства БМКП, материалами для производства БМКП, а также частями оборудования, контактирующими с БМКП, промежуточными продуктами производства БМКП, материалами для производства БМКП. Персонал должен быть ознакомлен с порядком обработки открытых кожных покровов, установленным внутренней документацией.

38. В чистых помещениях (рабочих зонах) допускается нахождение минимально необходимого количества персонала. Проверочные и контрольные операции рекомендуется проводить, находясь за пределами чистых помещений.

39. Персонал (в том числе персонал, занятый очисткой и техническим обслуживанием оборудования), работающий в чистых помещениях (рабочих зонах), должен проходить регулярный инструктаж по вопросам надлежащего производства стерильного БМКП, включая вопросы гигиены и основы микробиологии, проводимый руководителем подразделения обеспечения качества. При необходимости нахождения в чистом помещении (рабочей зоне) лиц, не прошедших такого инструктажа, такие лица должны пройти инструктаж и за ними должно быть установлено наблюдение.

40. Одежду для чистых помещений (рабочих зон) необходимо очищать и обрабатывать таким образом, чтобы она не становилась причиной загрязнения БМКП. Операции очистки и обработки одежды должны выполняться в соответствии с внутренней документацией.