Работаем с 2017 года
Документов: 227186
Новых за неделю: +128
Актуальность базы: 04.12.2025

Приложение . Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 г. N 25 | РУКОВОДСТВО ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ И ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ

Структура элемента

Текст элемента

Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 сентября 2023 г. N 25

РУКОВОДСТВО
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ И ВАЛИДАЦИИ
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ

I. Общие положения

II. Сфера применения

III. Концепция обеспечения целостности данных

1. Понятие "целостность данных" и принципы обеспечения целостности данных

2. Применение критериев ALCOA+ при оценке данных

IV. Средства обеспечения целостности данных

1. Система управления данными

2. Риск-ориентированный подход к управлению данными

3. Жизненный цикл данных

4. Факторы, связанные с работой регулируемой компании

V. Требования к регулируемым бумажным записям

1. Система менеджмента качества для управления бумажными записями

2. Создание, распределение и завершение бумажных записей

3. Проверка записей

4. Истинные копии

5. Хранение записей

6. Утилизация записей

VI. Требования к регулируемым электронным записям

1. Валидация компьютеризированных систем

2. Элементы работы с компьютеризированной системой

3. Прослеживаемость

4. Проверяемость

5. Контроль и учет

VII. Риск-ориентированный подход к жизненному циклу валидации

1. Компьютеризированные системы и категоризация

2. Инвентаризация компьютеризированной системы и оценка GMP-рисков

3. Оценка поставщика и соглашение о качестве

4. Указания по организации валидации компьютеризированной системы на этапе планирования

5. Спецификации на этапе создания компьютеризированной системы

6. Фаза испытаний и приемки

7. Фаза ввода в эксплуатацию

8. Вспомогательные процессы

9. Особые указания по валидации

10. Квалификация IT-инфраструктуры

VIII. Обеспечение целостности данных для аутсорсинговой деятельности

IX. Регуляторные меры в ответ на несоответствия, выявленные в области целостности данных

X. История изменений

I. Общие положения

Поделиться

Сохранить в браузере

Нажмите сочетание клавиш Ctrl + D