Разрешение на клиническое исследование не отображается в реестре Минздрава

Если официальная выписка Минздрава подтверждает действующее разрешение и нужная медицинская организация действительно входит в одобренное исследование, отсутствие сведений только в публичном интерфейсе само по себе не означает отмену разрешения. Нужно срочно исправить отображение, но заново получать разрешение лишь из-за технического расхождения не требуется.

Если же нужной клиники или площадки нет уже в самом разрешении либо требуется изменить протокол, начинать в ней скрининг, получать информированное согласие и включать новых пациентов до одобрения изменений нельзя. Для уточнения сведений разрешения Закон № 61-ФЗ предусматривает отдельную процедуру со сроком до 28 рабочих дней.

Сначала проверьте не один, а несколько источников

Клиническое исследование лекарственного препарата проводится на основании разрешения Минздрава. Это прямо предусмотрено статьёй 38 Федерального закона № 61-ФЗ и статьёй 39 этого закона.

Но после перехода на электронное предоставление государственной услуги нельзя ориентироваться только на старый PDF, скриншот сайта или письмо CRO.

При положительном решении Минздрав должен одновременно внести сведения в реестр и направить заявителю подписанную УКЭП выписку.

Поэтому сравните:

официальную электронную выписку из реестра, решение Минздрава, действующую версию протокола и сведения о медицинских организациях, опубликованные в государственной системе.

Реестр разрешений и перечень клиник - разные информационные массивы

Это важный нюанс.

Приказ Минздрава России от 23 декабря 2024 года № 708н определяет состав собственно реестра разрешений.

В реестровой записи содержатся номер и дата разрешения, препарат, организатор, протокол, фаза и вид исследования, сроки, количество пациентов, количество медицинских организаций, состояние исследования и другие сведения.

При этом наименования и адреса каждой клиники регулируются также отдельным публичным перечнем.

По приказу Минздрава России от 20 декабря 2024 года № 706н в перечне медицинских организаций публикуются наименование клиники, субъект РФ, юридический адрес, адреса осуществления медицинской деятельности по лицензии и количество проводимых исследований.

Поэтому отсутствие конкретного названия больницы внутри одного экранного представления реестровой карточки еще не доказывает, что Минздрав исключил ее из исследования.

Нужно проверить саму выписку, действующее разрешение и документы конкретного исследования.

Что делать, если разрешение выдано, но его вообще нет в реестре

Такого расхождения по нормальной процедуре быть не должно.

Статья 39 Закона № 61-ФЗ связывает положительное решение Минздрава сразу с внесением информации в реестр и направлением электронной выписки заявителю.

Порядок № 708н также требует вносить реестровую запись одновременно с принятием решения о выдаче разрешения.

Поэтому сначала найдите электронную выписку в личном кабинете Минздрава или на портале, через который предоставлялась услуга.

Если выписка существует и подтверждает действующее разрешение, но публичный поиск его не показывает, высока вероятность проблемы публикации или синхронизации данных.

Для первоначальной сверки можно использовать запрос о предоставлении информации. Укажите номер разрешения, дату решения, препарат, номер протокола и попросите подтвердить содержание действующей реестровой записи и дату ее публикации.

Сходная логика используется при ситуации, когда лекарственный препарат зарегистрирован, но в ГРЛС отсутствует нужная форма, площадка или указан неправильный статус.

Можно ли набирать пациентов, если не работает только публичный реестр

Если действующая электронная выписка и разрешение однозначно подтверждают исследование, нужную медицинскую организацию и соответствующий протокол, техническая ошибка публичного отображения сама по себе не отменяет принятое Минздравом решение.

Но до продолжения набора необходимо убедиться, что расхождение действительно только техническое.

Особенно осторожно следует действовать, если из публичных сведений исчезла именно конкретная площадка или вся клиника. Такой дефект может оказаться не проблемой сайта, а последствием ранее внесенного изменения в разрешение.

Если невозможно документально подтвердить, что спорная площадка входит в текущее разрешение, новых пациентов лучше не включать до письменного подтверждения Минздрава.

Не нужно ограничиваться словами менеджера:

«в Минздраве сказали, что это просто баг».

Если клиника есть в разрешении, но отсутствует в публичном перечне

Сначала проверьте реквизиты организации.

В публичном перечне указываются не только юридическое наименование и регион, но и адреса осуществления медицинской деятельности по лицензии.

Поэтому расхождение может возникнуть после изменения юридического адреса, переезда отделения, изменения лицензионных адресов либо реорганизации медицинской организации.

Если официальные документы исследования уже содержат правильную клинику и правильный адрес, а публичный перечень не обновился, требуйте привести опубликованные сведения в соответствие с решением Минздрава.

Приказ № 706н предусматривает публикацию изменений одновременно с соответствующими решениями Минздрава.

Похожая ситуация возникает с другими медицинскими государственными реестрами - например, когда в реестре Росздравнадзора отсутствует зарегистрированная модель медицинского изделия или отражается неправильный статус.

Что если нужной медицинской организации нет уже в разрешении

В этом случае называть проблему технической ошибкой сайта нельзя.

Если организатор хочет добавить новую клинику или уточнить сведения, содержащиеся непосредственно в разрешении, применяется часть 8.2 статьи 40 Закона № 61-ФЗ.

Заявитель направляет через личный кабинет Минздрава электронное обращение, подписанное УКЭП, мотивированное обоснование и документы, подтверждающие необходимость изменения.

Минздрав должен в срок не более 28 рабочих дней либо изменить разрешение и реестр и направить новую электронную выписку, либо вынести мотивированный отказ.

До завершения этой процедуры нельзя считать новую площадку разрешенной только потому, что исследование с тем же препаратом уже проводится в других центрах.

Если одновременно нужно изменить протокол

Тогда нужно проверить, затрагивает ли добавление новой площадки сам протокол исследования.

Статья 40 Закона № 61-ФЗ предусматривает отдельную процедуру изменения протокола. В сообщении прямо указываются наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование.

Порядок рассмотрения такого сообщения установлен приказом Минздрава России от 17 февраля 2025 года № 75н.

Срок рассмотрения также составляет не более 28 рабочих дней.

Поэтому при добавлении нового центра сначала определите, требуется только уточнение данных разрешения либо одновременно меняется действующая версия протокола.

Можно ли проводить скрининг до включения площадки

Разумно разграничивать информирование потенциальных участников и непосредственно процедуры клинического исследования.

Обычное информирование о планируемом исследовании или предварительное выяснение заинтересованности еще не обязательно означает включение пациента.

Но получать информированное согласие на участие, выполнять предусмотренные протоколом скрининговые процедуры, рандомизировать пациента, выдавать исследуемый препарат или проводить иные protocol-specific процедуры на площадке, которая не охвачена разрешенной конфигурацией исследования, нельзя.

Пациентов по медицинским показаниям отбирает исследователь. Само исследование при этом должно проводиться на основании разрешения и в соответствии с протоколом.

Именно поэтому наличие разрешения «на препарат вообще» не разрешает организатору самостоятельно открывать любое количество центров.

Что если изменилась только площадка внутри той же клиники

Не следует автоматически считать это внутренним хозяйственным вопросом медицинской организации.

Например, исследование первоначально проводилось по адресу ул. А, дом 10, а пациентов решили принимать в другом корпусе по адресу ул. Б, дом 20.

Приказ № 706н отдельно оперирует адресами осуществления медицинской деятельности в соответствии с лицензией.

Поэтому сначала проверьте медицинскую лицензию, документы исследования и сведения, которые были представлены Минздраву.

Если новый адрес юридически и фактически является другой площадкой проведения исследования, лучше оформить соответствующее изменение до начала набора.

Формула:

«юридическое лицо осталось тем же, поэтому адрес не имеет значения»

для клинического исследования слишком рискованна.

Что должно быть готово до первого пациента

Одной правильной строки в реестре недостаточно.

До начала работы площадки организатор должен проверить действующую версию разрешения и протокола, документы этической экспертизы, договор с медицинской организацией, назначение исследователя, соответствие площадки требованиям GCP и наличие предусмотренного законом страхования участников.

Статья 40 Закона № 61-ФЗ требует, чтобы руководитель медицинской организации назначил исследователя с необходимой специальностью и опытом.

После фактического начала клинического исследования руководитель медицинской организации должен сообщить об этом Минздраву в срок не более трех рабочих дней.

Что делать, если пациенты уже были включены на спорной площадке

Не уничтожайте документы и не пытайтесь переоформить дату открытия центра.

Сначала остановите новое включение пациентов на спорной площадке и установите, существовало ли разрешение на ее работу на даты фактического набора.

Одновременно необходимо обеспечить безопасность уже включенных пациентов. Ошибка в разрешительных документах сама по себе не является основанием бросить пациента без необходимых медицинских наблюдений и мероприятий безопасности.

Организатору следует зафиксировать отклонение, проверить влияние на достоверность данных и права участников и определить необходимые действия по правилам надлежащей клинической практики.

Если выяснится, что исследование действительно проводилось с нарушением обязательных требований, вопрос нельзя сводить только к последующему исправлению публичной карточки.

Чем опасно проведение исследования на неутвержденной площадке

Контроль соблюдения правил надлежащей клинической практики осуществляет Росздравнадзор.

Если выявленные нарушения влияют на полноту или достоверность исследования, Росздравнадзор вправе приостановить его проведение и выдать медицинской организации предписание. Если нарушение в установленный срок не устранено, ведомство может прекратить проведение исследования и направить в Минздрав заключение для решения вопроса об отмене разрешения.

Поэтому последующее включение клиники в реестр не следует рассматривать как гарантированное «исцеление» всех уже допущенных нарушений. Для регистрационного досье особенно важна достоверность полученных клинических данных.

Куда обращаться при чистой ошибке реестра

Основным адресатом должен быть Минздрав России, поскольку именно он выдает разрешения, вносит в них изменения, ведет реестр и публикует перечень медицинских организаций.

Росздравнадзор контролирует соблюдение требований при проведении исследований, но не является органом, который должен вручную исправлять разрешение Минздрава.

На BazaNPA это общий образец обращения в орган здравоохранения, а не специальная форма для организатора клинического исследования. Его необходимо существенно адаптировать: убрать блоки о качестве медицинской помощи и указать номер разрешения, препарат, протокол, название и адрес клиники, содержание правильных документов и конкретное расхождение реестра.

Если ошибка связана с конкретным решением или бездействием должностных лиц, дополнительно можно использовать жалобу на действия должностного лица.

Что просить у Минздрава

В обращении лучше не писать абстрактно:

«просим добавить больницу в базу».

Если больница уже была одобрена, требование должно быть другим:

«просим привести сведения реестра и опубликованного перечня в соответствие с действующим разрешением и подтвердить отсутствие изменения объема разрешения».

Если же клинику требуется добавить впервые, нужно использовать специальную процедуру изменения разрешения, а не жалобу на техническую ошибку.

Такое разграничение уже используется в других разрешительных системах. Например, в материале о ситуации, когда лицензирующий орган принял положительное решение, но не внес лицензию в реестр, исправление государственной ошибки также отделяется от получения нового права.

Что делать при отказе Минздрава

Потребуйте электронное решение с конкретной мотивировкой.

Если ведомство считает, что клиника не входила в разрешение, сравните отказ с первоначальной выпиской, протоколом и материалами, которые представлялись при получении разрешения.

Если спор касается изменения разрешения по части 8.2 статьи 40, закон прямо требует направить заявителю мотивированный отказ.

Для коммерческой или иной организации спор с федеральным органом может рассматриваться арбитражным судом по правилам главы 24 АПК РФ.

Для процессуальной основы можно использовать исковое заявление в арбитражный суд. Его нужно переработать в заявление о признании решения или бездействия Минздрава незаконным и об обязании устранить нарушение.

Если история реестровой записи, служебные сведения о публикации или материалы электронной государственной услуги находятся только у Минздрава, может пригодиться ходатайство об истребовании доказательств.

Практический порядок действий

1. Получите подписанную УКЭП выписку из реестра разрешений и сохраните текущие публичные сведения.
2. Сравните их с разрешением, действующим протоколом и документами медицинской организации.
3. Проверьте, отсутствует клиника в самом разрешении или только в публичном интерфейсе.
4. Отдельно проверьте перечень медицинских организаций по приказу № 706н и правильность лицензионного адреса площадки.
5. Если разрешение правильное, потребуйте исправить публикацию и подтвердить действующий объем разрешения.
6. Если клиники или площадки нет уже в разрешении, подайте обращение по части 8.2 статьи 40 Закона № 61-ФЗ.
7. Если меняется и протокол, одновременно соблюдайте процедуру приказа № 75н.
8. До одобрения новой площадки не начинайте там protocol-specific скрининг, получение согласия, рандомизацию и выдачу исследуемого препарата.
9. Если пациенты уже включены, приостановите новый набор, но обеспечьте необходимое наблюдение и безопасность действующих участников.
10. При доказанной технической ошибке Минздрава не оформляйте фиктивное новое разрешение вместо восстановления правильных сведений.
11. При отказе получите официальный акт и контролируйте трехмесячный срок судебного обжалования.

Ключевой вопрос - была ли конкретная медицинская организация и площадка уже одобрена Минздравом. Если да, исправляется государственное отображение. Если нет, сначала нужно изменить разрешение и при необходимости протокол, а уже после этого открывать центр для набора пациентов.

FAQ: разрешение на клиническое исследование отсутствует в реестре

Можно ли набирать пациентов, если разрешение выдано, но не отображается на сайте Минздрава?

Если действующая электронная выписка подтверждает разрешение и конкретную площадку, отсутствие только публичного отображения не равнозначно отмене разрешения. Однако расхождение нужно срочно зафиксировать и исправить. Если официального подтверждения площадки нет, новый набор лучше не начинать.

Что делать, если нужной клиники нет в разрешении?

Подать через личный кабинет Минздрава обращение об уточнении или изменении данных разрешения с обоснованием и подтверждающими документами. Максимальный срок рассмотрения - 28 рабочих дней.

Нужно ли получать новое разрешение для добавления еще одной клиники?

Как правило, получать полностью новое разрешение только из-за изменения данных действующего исследования не требуется. Закон предусматривает механизм внесения изменений в разрешение. Если изменение затрагивает протокол, дополнительно применяется специальная процедура его изменения.

Можно ли начать скрининг в новой клинике, пока Минздрав рассматривает изменения?

Проводить на еще не подтвержденной площадке процедуры, которые являются частью протокола исследования, рискованно и не следует. Сначала должно быть оформлено необходимое изменение разрешения и, если требуется, протокола.

Сколько занимает изменение разрешения на клиническое исследование?

Закон устанавливает срок не более 28 рабочих дней. Официальная страница государственной услуги Минздрава также указывает 28 рабочих дней для внесения изменений в разрешение, включая изменения протокола.