Структура документа
Весь документ

Утверждены
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 87

ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

1. Определения
2. Требования к системе качества
2.1. Система качества
2.2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора
2.3. Ответственные за систему качества
2.4. Обучение персонала
2.5. Средства и оборудование для фармаконадзора
2.6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза
2.7. Обеспечение уполномоченными органами государств-членов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза
2.8. Управление документацией
2.9. Документация системы качества
2.10. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения
2.11. Дополнительная документация по системе качества уполномоченных органов государств-членов
2.12. Критические процессы в фармаконадзоре
2.13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
2.15. Квалификация лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе
2.16. Функции лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе
2.17. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений в Союзе
2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору
2.19. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках международных договоров и актов, составляющих право Союза
2.20. Функции уполномоченных органов государств-членов
2.21. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в общественном здравоохранении
3. Мастер-файл системы фармаконадзора
3.1. Структуры и процессы
3.2. Регистрация и поддержание мастер-файла
3.3. Описание систем фармаконадзора
3.4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора
3.5. Контроль изменений, версии и архивирование
3.6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора
3.6.1. Формат и структура
3.7. Обязанности участников системы фармаконадзора
3.8. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
4. Инспектирование системы фармаконадзора
4.1. Введение
4.2. Структуры и процессы
4.3. Сотрудничество в рамках Союза
4.4. Роль держателей регистрационных удостоверений
4.5. Инспекционные сборы
5. Аудит системы фармаконадзора
5.1. Структуры и процессы
5.2. Требования к проведению аудита
6. Система управления рисками
6.1. Введение
6.2. Структуры и процессы
6.3. Требования к представлению
7. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты
8. Периодический обновляемый отчет по безопасности
9. Управление сигналом
9.1. Структуры и процессы
10. Пострегистрационные исследования безопасности
11. Информирование по безопасности
11.1. Структуры и процессы
11.2. Взаимодействие в области информирования по безопасности на территориях государств-членов
12. Меры минимизации риска
12.1. Введение
12.2. Структуры и процессы
12.3. Ответственность уполномоченных органов государств-членов
12.4. Ответственность держателей регистрационных удостоверений
12.5. Сотрудники системы здравоохранения и пациенты
12.6. Влияние эффективности мер по минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности
12.7. Прозрачность
13. Дополнительный мониторинг
13.1. Введение
13.2. Структуры и процессы
13.3. Критерии включения лекарственного препарата в список дополнительного мониторинга
13.4. Критерии определения начального времени корректировки списка лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу
13.5. Обязанности уполномоченных органов государств-членов
13.6. Обязанности держателей регистрационных удостоверений
13.7. Черный символ и пояснительная записка