13.5. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Уполномоченным органам государств-членов следует:

а) информировать уполномоченные органы других государств-членов о принятом решении по включению регистрируемых (зарегистрированных) лекарственных препаратов в список подлежащих дополнительному мониторингу, обеспечить представление электронной ссылки на веб-страницу уполномоченного органа государства-члена, где открыт общий доступ к информации о лекарственном препарате и резюме ПУР;

б) опубликовать на сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" список лекарственных препаратов, зарегистрированных на территориях государств-членов, которые подлежат дополнительному мониторингу. В списке указывается электронная ссылка на сайт уполномоченного органа государства-члена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", где открыт общий доступ к информации о лекарственном препарате и резюме ПУР;

в) информировать уполномоченные органы других государств-членов о зарегистрированных по национальной процедуре лекарственных препаратах, включенных в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу;

г) учитывать список подлежащих дополнительному мониторингу лекарственных препаратов при определении частоты и особенностей выполняемых процедур по обнаружению сигналов;

д) информировать соответствующего держателя регистрационного удостоверения о принятии решения по включению в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу;

е) принимать все надлежащие меры для того, чтобы сотрудники системы здравоохранения и пациенты сообщали о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, включенный в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу;

ж) выполнять ежемесячное обновление списка лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу.