6.3. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

6.3.1. Ситуации, в которых должен быть представлен ПУР.

Представление ПУР или (в соответствующих случаях) его обновления могут потребоваться в любое время в течение жизненного цикла лекарственного препарата.

6.3.1.1. При первичной подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата ПУР представляется в следующих случаях:

при подаче на регистрацию лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированное государством-членом действующее вещество;

при подаче на регистрацию лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированную государством-членом комбинацию действующих веществ;

при заявлении на регистрацию лекарственного препарата биологического происхождения.

Уполномоченный орган государства-члена вправе потребовать представление ПУР при заявлении на регистрацию лекарственного препарата в иных случаях, когда обеспечение применения лекарственного препарата при превышении пользы над риском требует введения дополнительных мероприятий по фармаконадзору или мероприятий по минимизации рисков.

6.3.1.2. Уполномоченный орган государства-члена вправе потребовать представление ПУР в следующих случаях:

при внесении значительных изменений в существующее регистрационное удостоверение лекарственного препарата, область применения, аспекты производственного процесса (например, новая лекарственная форма, новый способ введения, новый способ производства биотехнологических лекарственных препаратов, введение педиатрических показаний, другие значительные изменения в показаниях);

если существует проблема по безопасности, оказывающая влияние на соотношение "польза - риск";

при подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, если в отношении лекарственного препарата имеется существующий ПУР.

6.3.1.1. Требования в особых ситуациях.

Как правило, необходимо представлять все части ПУР. Тем не менее в некоторых случаях, описанных ниже, в соответствии с концепцией пропорциональности некоторые части или модули могут быть опущены, если только уполномоченный орган государства-члена не представляет иных требований. Любые проблемы по безопасности, выявленные в отношении референтного лекарственного препарата в разделе, исключенном из общего представления ПУР, необходимо включить в модуль CVIII ПУР, за исключением случаев, когда они больше не являются актуальными.

Первичная подача на регистрацию генерических лекарственных препаратов.

В случае первичной подачи на регистрацию генерических лекарственных препаратов, для которых по оригинальным лекарственным препаратам введен ПУР, модули CII - CV спецификации по безопасности ПУР могут быть опущены. Модуль CVI спецификации по безопасности ПУР должен быть основан на представлении информации о проблемах по безопасности, установленных для оригинального лекарственного препарата, если только генерический лекарственный препарат не отличается по своим свойствам настолько существенно, что это может повлиять на профиль безопасности, либо если иное не требует уполномоченный орган государства-члена. Если в отношении оригинального лекарственного препарата не введено никаких дополнительных мероприятий по фармаконадзору или проведению исследований эффективности в качестве условия для получения регистрационного удостоверения, части III и IV ПУР и раздел о планируемом пострегистрационном развитии в части VI ПУР могут не представляться.

При представлении обновления ПУР в его необходимо включить модуль CV спецификации по безопасности ПУР.

Подача на включение нового показания по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного на территориях государства-члена на протяжении последних 10 лет.

При подаче заявления на включение нового показания на уже зарегистрированный на протяжении последних 10 лет на территориях государств-членов лекарственный препарат данные клинических исследования, связанные с уже одобренными показаниями, могут быть исключены из модуля CIII спецификации по безопасности ПУР, а модуль CIV спецификации по безопасности ПУР должен включать информацию только в отношении целевых групп популяции по новому показанию, если только уполномоченный орган государства-члена не представляет иных требований. Тем не менее могут быть включены данные об опыте использования уже зарегистрированных лекарственных препаратов у особых групп населения, которые анализируются в модуле CIV спецификации по безопасности ПУР.

При подаче заявлений на первичную государственную регистрацию требования к представлению информации по частям ПУР приведены в таблице 1.

Таблица 1. Требования к представлению информации по частям
ПУР при подаче заявления на регистрацию

Примечания: 1. Символ "§" означает, что информация по данному разделу может не представляться в отдельных случаях (при наличии документального обоснования).

2. Символ "*" означает, что предъявляются модифицированные требования к составлению части.

Первоначальный ПУР для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территориях государства-члена на протяжении 10 лет.

Если уполномоченный орган государства-члена не определяет иные требования, то держатели регистрационных удостоверений, которые должны представить первоначальный ПУР для реализуемых на рынке государства-члена лекарственных препаратов, могут опустить модули CII и CIV спецификации по безопасности ПУР при соблюдении всех следующих условий:

лекарственный препарат был размещен на рынке в течение последних 10 лет или ранее до установления требования к ПУР;

требование к ПУР не связано с подачей заявки на внесение значительного изменения в существующее регистрационное удостоверение, область применения, аспекты производственного процесса. Если данное условие не применимо, данные клинических исследований, связанные с этими изменениями, должны быть представлены в модуле CIII спецификации по безопасности ПУР, а модуль CIV спецификации по безопасности ПУР может быть исключен.

Обсуждение существующих пострегистрационных данных и их применимости к целевым группам пациентов должно быть подробно расписано в разделе CV спецификации по безопасности ПУР.

6.3.2. Обновления плана управления рисками.

Если ПУР был ранее представлен держателем регистрационного удостоверения при процедуре регистрации для действующего вещества, любые последующие представления должны подаваться в виде обновления за исключением случаев, когда оговаривались иные требования. Каждое представление ПУР должно иметь четкий номер версии и быть датировано. Это относится к представлению ПУР полностью или только к его части или модулю. Версии с изменениями, имеющие идентифицирующую информацию, должны быть представлены вместе с сопроводительным письмом, включающим подробное описание изменений с момента последней представленной версии.

Сроки представления обновлений ПУР устанавливаются при его введении и также являются условием сохранения регуляторного статуса. Данные установленные сроки являются максимально допустимыми и не снимают ответственность с держателя регистрационного удостоверения по контролю профиля безопасности лекарственного препарата и требований по представлению обновленного ПУР в случае выявления значительных изменений в оценке соотношения "польза - риск" соответствующих лекарственных препаратов, включенных в ПУР, вне установленного графика подачи обновлений.

Если с момента последнего представления в ПУР не было внесено никаких изменений (то есть плановое обновление происходит вскоре после окончания процедуры), держатель регистрационного удостоверения может представить письмо, в котором объясняется отсутствие изменений, и по согласованию с уполномоченным органом государства-члена не представлять обновление ПУР.

Если не оговорено иное, в случаях, когда ПООБ и ПУР являются необходимыми для лекарственного препарата, плановые обновления ПУР должны быть представлены в то же время, что и плановые обновления ПООБ.

После обновления ПУР план по минимизации рисков при необходимости должен включать оценку эффективности и результатов рутинных и (или) дополнительных мероприятий по минимизации рисков (в соответствии с требованиями подпункта 6.2.5.5.4 настоящих Правил).

6.3.3. Прозрачность.

Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают взаимную доступность отчетов о результатах оценки представляемых ПУР и резюме ПУР через интегрированную информационную систему Союза.