Структура документа
Весь документ

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 10 ноября 2017 г. N 106

ТРЕБОВАНИЯ
К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения
II. Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
III. Требования к оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
Приложение 1. ПРАВИЛА РАСЧЕТА НОРМАТИВНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Приложение 2. ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП И ПОДГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Приложение 3. ИНТЕГРАЛЬНАЯ ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ЗНАЧИМОСТИ ВЫЯВЛЕННЫХ В ХОДЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСООТВЕТСТВИЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
I. Классификация несоответствий
II. Классификационная матрица
III. Повышающие баллы
IV. Форма представления результатов интегральной оценки степени значимости несоответствий
Приложение 4. (форма) | ОТЧЕТ о результатах первичного инспектирования производства
Приложение 5. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro
II. Сопроводительная информация
III. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности
IV. Результаты анализа и управления риском
V. Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro
VI. Производственные процессы
VII. Производственные площадки
VIII. Деятельность по верификации и валидации
Приложение 6. (форма) | ОТЧЕТ о результатах периодического (планового) инспектирования производства
Приложение 7. (форма) | ОТЧЕТ о результатах внепланового инспектирования производства