Приложение 5. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 5
к Требованиям к внедрению, поддержанию
и оценке системы менеджмента
качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального
риска их применения

ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro
II. Сопроводительная информация
III. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности
IV. Результаты анализа и управления риском
V. Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro
VI. Производственные процессы
VII. Производственные площадки
VIII. Деятельность по верификации и валидации
<<< Приложение 4. (форма) | ОТЧЕТ о результатах первичного инспектирования производства
I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro >>>