II. Сопроводительная информация

Весь документ

II. Сопроводительная информация

3. Технический файл должен содержать:

а) данные о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro и его упаковки;

б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).

<<< I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitroI. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro [ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ]
III. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективностиIII. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности [ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ] >>>