Приложение 2. ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП И ПОДГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Приложение N 2
к Требованиям к внедрению, поддержанию
и оценке системы менеджмента
качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального
риска их применения 
ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП И ПОДГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
|
Группа медицинских изделий
|
Подгруппа медицинских изделий (для классов потенциального риска 2б и 3)
|
|
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
|
1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты
|
|
1.2. Неактивные ортопедические имплантаты
|
|
|
1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей
|
|
|
1.4. Неактивные функциональные имплантаты
|
|
|
1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы
|
|
|
1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа
|
|
|
1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия
|
|
|
1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации
|
|
|
1.9. Медицинские изделия для контрацепции
|
|
|
1.10. Медицинские инструменты
|
|
|
1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий
|
|
|
1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран
|
|
|
1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12
|
|
|
2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
|
2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей
|
|
2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение
|
|
|
2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение
|
|
|
2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение
|
|
|
2.5. Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение
|
|
|
2.6. Медицинские изделия для литотрипсии
|
|
|
2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза
|
|
|
2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии
|
|
|
2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования
|
|
|
2.10. Активные хирургические медицинские изделия
|
|
|
2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия
|
|
|
2.12. Активные стоматологические медицинские изделия
|
|
|
2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий
|
|
|
2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы
|
|
|
2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов
|
|
|
2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение
|
|
|
2.17. Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения
|
|
|
2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17
|
|
|
3. Активные имплантируемые медицинские изделия
|
3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования
|
|
3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ
|
|
|
3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма
|
|
|
3.4. Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии
|
|
|
3.5. Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1 - 3.4
|
|
|
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro
|
4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы
|
|
4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro
|
|
|
4.3. Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro
|
|
|
4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1 - 4.3
|
