V. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"

V. Планирование проведения клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов для различных терапевтических сценариев

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

V. Планирование проведения клинических исследований
комбинированных лекарственных препаратов для различных
терапевтических сценариев

44. При планировании проведения клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов следует исходить из того, что клинические данные должны подтверждать положительное соотношение "польза - риск" комбинации действующих веществ всех разработанных комбинаций доз и дозировок комбинированного лекарственного препарата.

1. Терапевтический сценарий 1 ("add-on показание")
2. Терапевтический сценарий 2 (терапия "замещения")
3. Терапевтический сценарий 3 (терапия "наивных" пациентов)
4. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью превосходящей клинической эффективности
5. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью повышения безопасности терапии
6. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых ввиду нецелесообразности (неэтичности) создания монокомпонентных лекарственных препаратов
7. Дополнительные указания по разработке комбинированных лекарственных препаратов нового действующего вещества (веществ)
8. Комбинированный лекарственный препарат, разрабатываемый как воспроизведенный лекарственный препарат
9. Использование результатов связующих исследований в качестве доказательной базы для комбинированных лекарственных препаратов
IV. Клинические данные, входящие в состав регистрационных досье комбинированных лекарственных препаратов
1. Терапевтический сценарий 1 ("add-on показание")
Сохранить в браузере
Нажмите сочетание клавиш Ctrl + D