3. Терапевтический сценарий 3 (терапия "наивных" пациентов)
3. Терапевтический сценарий 3 (терапия "наивных" пациентов) 
59. В этом случае лечение пациента сразу начинается с комбинации лекарственных препаратов взамен постепенного добавления действующих веществ комбинированного лекарственного препарата на основании индивидуального ответа пациента. Определение целевой популяции требует особого внимания, должно соответствовать конкретной терапевтической области, в которой разрабатывается комбинированный лекарственный препарат. Следует обосновать, что преимущества начала лечения комбинацией 2 или более действующих веществ превышают недостатки лечения такой комбинацией. В зависимости от области терапевтических показаний применение первичной комбинированной терапии может иметь преимущества перед терапией монокомпонентными лекарственными препаратами без дополнительных обоснований.
Планирование проведения фармакокинетических
и фармакодинамических исследований
60. Подходы к проведению фармакокинетических и фармакодинамических исследований комбинированного лекарственного препарата для терапевтического сценария 3 аналогичны положениями для терапевтического сценария 1 ("add-on показание") приведенным в подразделе 1 настоящего раздела.
Планирование проведения исследований
клинической эффективности (безопасности) комбинированного
лекарственного препарата
61. Дизайн исследований клинической эффективности (безопасности) для обоснования регистрации комбинированного лекарственного препарата с целью первичной комбинированной терапии пациентов, ранее не получавших лечения ни одним из компонентов комбинации действующих веществ зависит от целей его разработки, в частности от того, является ли целью подтверждение гипотезы превосходящей эффективности комбинированного лекарственного препарата или повышение его безопасности по сравнению с применением монокомпонентных лекарственных препаратов. Если доказано, что монотерапия является недостаточной, а также что комбинированная терапия целесообразна для достижения желаемого терапевтического эффекта и возможна с этической точки зрения, решение о применении комбинированной терапии должно приниматься при минимальном объеме обоснований (например, в случае разработки комбинированных лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции).
