5. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых с целью повышения безопасности терапии

5. Планирование проведения исследований
комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых
с целью повышения безопасности терапии

67. Если основанием для создания комбинированного лекарственного препарата является повышение безопасности терапии пациентов, следует провести рандомизированные контролируемые исследования в целях подтверждения повышения безопасности (переносимости) комбинированного лекарственного препарата в сравнении с монокомпонентным лекарственным препаратом (монокомпонентными лекарственными препаратами), используя специальное выбранное нежелательное явление (явления) в качестве совместной первичной конечной точки (точек). При этом следует оценить другую совместную первичную конечную точку для подтверждения того, что не произошло снижения эффективности по сравнению с введением монокомпонентного лекарственного препарата (монокомпонентных лекарственных препаратов).

68. Для данного вида клинической разработки комбинированных лекарственных препаратов возможны 2 варианта.

Первый вариант применяется, если действующее вещество добавляется для противодействия или ослабления нежелательных явлений, вызываемых другим действующим веществом (веществами) комбинированного лекарственного препарата. Если доступные данные доклинических и (или) фармакодинамических исследований in vitro свидетельствуют об отсутствии у добавляемого в комбинацию вещества собственной эффективности при целевом показании, то при проведении клинического исследования допускается не формировать группу сравнения, в которой субъекты принимают только это действующее вещество, добавленное в комбинированный препарат для повышения его безопасности.

Второй вариант применяется, если комбинированный лекарственный препарат состоит из дозировок, которые ниже дозировок, в которых отдельные действующие вещества зарегистрированы или применяются. В этом случае следует осуществлять сравнение комбинированного лекарственного препарата отдельными монокомпонентными лекарственными препаратами, применяемыми в оптимальной дозе.